医药网8月20日讯 在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈的情况下,对于无法承担原始创新巨大成本的仿制药企业来说,改良型新药正在成为一种具有优势的选择。 改良型新药研发优势 改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物,注册分类为2类。改良型新药是对已知活性成分的上市进行优化,被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。 改良型新药的临床研发应立足于明确的临床需求,如现有已上市药品待提高、毒性待改善或给药方式待优化等;开展必要的临床试验,对临床优势进行概念验证,并进行最终确证。 目前,国内的2类新药研发处于起步阶段,市场上涉足的企业不多且较为分散。与美国类似,我国主要聚焦2类新药的企业可分为两类:一类为具有一定规模的创新药企业,以绿叶制药、科伦药业为代表;另一类为新型药物DDS(给药系统)平台公司,以越洋、科信必成医药等为代表。 截至2021年3月底,国家药监局药品审评中心(CDE)一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号,其中2.4类(新适应症)受理号最多,占比近60%;其次是2.2类(新剂型);2.1类(改晶型)和2.3类(新复方制剂)相对较少(见图1)。 改良型新药与仿制药相比,无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面,都有一定的技术或专利壁垒;但是改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期,生命周期明显拉长,回报率也显著提升,因此,近几年在国内的发展进程逐步加快。 近10年来,美国通过505(b)(2)申请获批的药品快速增加,2019年申请获批的产品达64个(见图2)。通过505(b)(2)途径申报的新药渐成研发主流,改良型新药已成为新药研发的重要方向。 释药系统的创新离不开制剂技术、药用、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料的创新,涉及多个学科。我国除了一些式创新外(例如冷冻干燥型口崩片),在制剂技术创新方面还有待加强。 基于我国与国际制剂研发水平的差距,近些年来,我国重点加强了对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料的研究。1995年,我国药物制剂国家工程研究中心创建,率先在国内建立了多个新型制剂技术平台,例如激光打孔渗透泵控释片、缓释微粒、缓释混悬剂、生物黏附制剂、经皮给药制剂、长效注射微球、注射用脂质体等技术平台,并设计制造了相应的设备和生产线。 改剂型、新适应症成为主流 2.2类改良型新药主要针对剂型、工艺等进行改进,不改变药物的药理活性,主要通过新剂型的优势体现产品的临床优势,因此相对较为简单,且具有很明确的研发目标。同时,因为活性成分未改变,很多改进不需要做大规模临床试验,只需要通过BE(生物等效性)试验证明其药动学一致。此外,2.2类改良型新药在研发成本方面也较有优势,符合我国目前行业的特点,因此申报数量呈逐年增多的趋势。 2.4类改良型新药是新适应症的申报,从目前申报的药品种类来分析,主要集中在抗领域。主要原因在于,新的抗肿瘤药物的适应症只会被有条件批准某一种肿瘤,随着研究的更加深入和治疗时间越来越长后,发现该药物对其他肿瘤也有效,就会再次申报,故出现这样的局面。 而2.1类和2.3类改良型新药申报数量较少,主要是由于目前国内药企普遍规模偏小,研发实力不强,只有极少数药企具有开发这类新药的能力;其次这两类新药需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性,研发时间长,风险相对较大,一般企业没有热情。(火石创造供稿) 标签:药物研发 米内网最新数据显示,2021年上半年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。从厂家格局来看,多年来由辉瑞、礼来、灵北组成的TOP3&ldq 按照《江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室关于执行第五批国家组织药品集中采购和使用中选结果的通知》,江西省所有公立医疗卫生机构和驻赣 湖南五市联盟首批20个药品集采已有于2020年12月开展,其中首次提出“螺旋降价”概念,即在采购周期的第二年,要求在原中选价基础上降价3%。而此 2021年上半年随着国内的疫情逐步缓和,中国的经济持续稳定恢复,市场需求继续回升,经济发展稳中向好。医药产业中,在政策的驱动下,医药健康产业处 抗抑郁药TOP10大洗牌!“铁三角”被打破 绿叶、人福等新品来袭 湖南五市联盟第二批药品集采开启,10品种纳入,螺旋降价规则继续!相关资讯
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