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注射用奈达铂

  • 生产企业:

    齐鲁制药有限公司

  • 英文名称:

    Nedaplatin for Injection

  • 商品名:

    鲁贝

  • 批准文号:

    国药准字H20050563

  • 产品类别:

    化学药品

  • 剂型:

    注射剂(冻干粉针剂)

  • 包装:

    10mg。

  • 规格:

    10mg

  • 生产地址:

    济南市高新区旅游路8888号

  • 批准日期:

    2015-09-22

  • 药品本位码:

    86904021001308

  • 【品牌】

    【类型】

    处方药

    【医保】

    医保乙类

    【外用药】

    【有效期】

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    1、动物试验中观察到本品有致畸和引起胎儿死亡的作用,因此孕妇及可能妊娠的患者禁用本品。2、有报道类似药物顺铂可通过乳汁分泌,因此哺乳期妇女用药时应终止授乳。

    【药物过量】

    未进行该项实验且无可靠参考文献。

    【药物毒理】

    奈达铂为顺铂类似物。本品进入细胞后,甘醇酸脂配基上的醇性氧与铂之间的键断裂,水与铂结合,导致离子型物质(活性物质或水合物)的形成,断裂的甘醇酸脂配基变得不稳定并被释放,产生多种离子型物质并与DNA结合。本品以与顺铂相同的方式与DNA结合,并抑制DNA复制,从而产生抗肿瘤活性。另外,已经证实本品在与DNA反应时,所结合的碱基位点与顺铂相同。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    肿瘤患者静脉滴注奈达铂80mg/m2或100mg/m2后,用原子吸收光谱分析法直接测定总铂的方法研究本品的体内动态,结果显示,奈达铂单次静脉滴注后,血浆中铂浓度呈双相性减少,t1/2α约为0.1-1小时,t1/2β约为2-13小时,AUC随给药量增大而增大。本品在血浆内主要以游离形式存在,动物试验可见本品在肾脏及膀胱分布较多,组织浓度高于血浆浓度。本品的排泄以尿排泄为主,24小时尿中铂的回收率在40-69%之间。

  • 本品主要用于头颈部癌,小细胞肺癌,非小细胞肺癌,食管癌等实体瘤。

  • 1.本品主要不良反应为骨髓抑制,表现为白细胞﹑血小板﹑血色素减少;其它较常见的不良反应包括恶心﹑呕吐﹑食欲不振等消化道症状以及肝肾功能异常﹑耳神经毒性﹑脱发等。
    2.其它不良反应虽发生率较低,但应引起关注。

  • 头颈部癌,小细胞肺癌,非小细胞肺癌,食管癌,食管癌

  • 1.有明显骨髓抑制及严重肝、肾功能不全者。
    2.对其它铂制剂及右旋糖酐过敏者。
    3.孕妇、可能妊娠及有严重并发症的患者。

  • 1.对恶心﹑呕吐﹑食欲不振等消化道不良反应应注意观察,并进行适当的处理。
    2.合用其它抗恶性肿瘤药物(氮芥类﹑代谢拮抗类﹑生物碱﹑抗生素等)及放疗可能使骨髓抑制加重。
    3.本品配制时,不可与其它抗肿瘤药混合滴注,也不宜使用氨基酸输液﹑pH5以下的酸性输液(如电解质补液,5%葡萄糖输液或葡萄糖氯化钠输液等)。
    4.本品忌与含铝器皿接触。本品在存放及滴注时应避免直接日光照射。?

  • 【贮藏】

    遮光,密闭,30℃以下保存。

    【执行标准】

    YBH08642008

    【作用类别】

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    临用前,用0.9%的氯化钠注射液溶解后,再稀释至500ml,静脉滴注,滴注时间不应少于1小时,滴完后需继续点滴输液1000ml以上。推荐剂量为每次给药80-100mg/m2,每疗程给药一次,间隔3-4周后方可进行下一个疗程。

    【性状】

    本品为类白色或微黄色疏松块状物或粉末。

  • 1、本品主要经肾脏排泄,由于一般老年人肾功能减退,排泄延迟,因此应注意观察出现骨髓抑制的可能性。2、建议老年患者初次用药剂量为80mg/m2。

  • 1.本品与其它抗肿瘤药(如烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素等)及放疗并用时,骨髓抑制作用可能增强。
    2.与氨基糖苷类抗生素及盐酸万古霉素合用时,对肾功能和听觉器官的损害可能增加。