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中国科学家揭示H5N8病毒未引起中国禽流感疫情暴发原因

　　中国农业科学院哈尔滨兽医研究所7日发布消息，该研究所陈化兰院士团队研究发现，去年曾席卷欧洲、亚洲的H5N8病毒（以下简称“H5N8”）今年年初通过天鹅传入我国境内，并未引起家禽禽流感疫情暴发，是因为我国家禽养殖场中常规免疫的鸡和鸭可完全抵御H5N8病毒的攻击。　　2020年以来，H5N8亚型禽流感病毒在欧洲、亚洲20多个国家引发家禽和野鸟疫情。今年年初，H5N8通过天鹅传入我国境内的野鸟，但并未引起家禽禽流感疫情暴发。　　为科学防控H5N8禽流感疫情，确定禽流感疫苗能否有效阻断该类病毒由野鸟侵入家禽，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所陈化兰院士团队针对这些问题开展了研究。　　在2020年9月至2021年6月间，该团队采集并分析了41172份家禽拭子样品和317份野鸟样品，分离到36株H5N8病毒，其中22株来自野鸟，14株来自鸭和鹅。　　这些病毒分为两种基因类型，溯源发现第一种类型病毒于2020年1至6月在欧洲流行，10至12月在韩国和日本流行，2021年1月由天鹅传入我国；第二种类型病毒于2020年5月在伊拉克的家禽中首次发现，6至9月在俄罗斯流行，10月传入更多欧洲国家，并由天鹅传入我国，随后传播给中国境内16种野鸟和一些地区的鸭和鹅。　　研究发现，这些病毒对鸡高度致死，对鸭温和，对小鼠致病力因毒株而异。H5N8虽然传入中国境内野鸟，却未引起家禽禽流感疫情暴发，这是因为我国家禽养殖场中常规免疫的鸡和鸭可完全抵H5N8病毒的攻击。　　该研究团队以《H5N8亚型禽流感病毒的时空传播、生物学特性及我国当前使用疫苗的保护效果》为题在《中国科学生命科学》杂志（英文版）上发表研究成果，鉴于H5N8在野鸟中广泛存在，会对家禽和公共卫生构成持续威胁，本研究强烈呼吁高风险国家对家禽进行H5疫苗免疫，有效阻断病毒由野鸟传入

标签：禽流感

2021-11-10
国产第3家！南京正大天晴拿下2亿止吐药阿瑞匹坦胶囊

　　医药网7月5日讯　7月1日，国家药监局官网显示，南京正大天晴的阿瑞匹坦胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊合计销售额超过2亿元，默沙东的市场份额最大。　　资料显示，阿瑞匹坦是一种神经激肽-1（NK-1）受体阻滞剂，作用机制是通过与NK-1受体结合来阻滞P物质的作用。该产品已被《美国国家癌症综合网路临床应用指南》等欧美权威指南一致推荐作为预防高致吐性抗化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。　　中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体终端阿瑞匹坦胶囊合计销售额超过2亿元，其中，在中国城市实体药店终端同比增长超过15%。　　来源：米内网一键检索　　在此之前，阿瑞匹坦胶囊生产仅有3家，2020年7月，齐鲁制药拿下首仿；今年5月，正大天晴药业集团获批上市。此次，南京正大天晴获批，成为第3家国产企业。值得一提的是，这3家国产企业均是以仿制4类报产获批，视同过评。目前，该产品有四川海思科制药|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以进口5.2类报产在审评审批中。　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库

标签：正大天晴

2021-11-10
中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！

　　10月9日，康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请，这是今年第37个申报的中成药1类新药。近四年，中成药1类新药的申报情况呈现暴增态势：2018年有2个产品申报临床，2019年申报数量为0,2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床，2021年至今有7个产品申报上市、30个产品申报临床……随着国内药企研发实力不断提升，化学创新药如雨后春笋般涌现，并在医保的护航下迅速占领市场高地，中药创新药的爆发时代也将来临。　　12个1类新药冲刺上市，千亿市场格局将重塑　　米内网数据显示，在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药的市场规模在2000亿元以上，心脑血管疾病用药与呼吸系统疾病用药一直以来是两大重要治疗领域，2013年合计的份额已接近55%，2017版国家医保目录首次对部分中药注射剂限定了使用范围后，两个大类中多个重磅注射剂销售额开始跳水，2020年两个大类合计市场份额下滑至47.62%。　　而在中成药市场七个销售规模超百亿的大类中，骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药以及泌尿系统疾病用药的市场占比则逐年走高，潜力不容小觑，2020年在中国公立医疗机构终端上述3个百亿市场位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市场份额分别为9.79%、8.24%、7.66%。　　表1：2020年至今申报上市的中成药新药情况　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：部分适应症通过公开资料整理　　数据统计显示，2020年至今共有12个中成药1类新药申报上市，目前相关受理号均在审评审批中，从分类情况来看，主要涉及七个大类。　　呼吸系统疾病用药依然备受热捧，康缘药业近日在回复投资者疑问时提到，银翘清热片正处于CDE审评意见的答复阶段，冲刺上市在即；而在潜力领域泌尿系统疾病用药中，

标签：中药

2021-11-10
7月中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市

　　医药网8月16日讯　相关统计显示，7月份，中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。　　中国批准3款新药上市　　7月份，我国共批准了3款新药，其中2款新药为我国药企自主研发的新药。　　卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品，是一款第二代蛋白酶体抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。　　在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中，792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRd）组合方案或来那度胺+地塞米松（Rd）方案治疗。这些患者此前已经接受过1～3种其他疗法的治疗。试验结果表明，接受KRd疗法患者组的平均总生存期（OS）为48.3个月，接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中，KRd疗法的更好，与Rd疗法相比，能够将平均OS延长11.4个月。　　CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体，是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。　　阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势，以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。　　美国批准4款新药上市　　今年7月，美国批准上市4款新药，均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger数据库显示

标签：新药

2021-11-10
国产高端智能介入造影系统成功完成临床验证

　　记者10日获悉，中国多家知名综合性大医院专家团队携手企业成功研发高端智能介入造影系统。这种新型低剂量数字减影血管造影X射线成像系统（DSA），是科技部“十三五”数字诊疗装备重点研发专项。　　复旦大学附属中山医院院士团队、颜志平教授团队，上海市第六人民医院程英升副院长团队，在国产高端介入造影设备上分别完成了首例心血管介入、肿瘤介入、脑血管介入手术的临床验证。　　上海第六人民医院副院长、中华医学会放射学分会介入学组组长、项目课题负责人程英升当日对记者说：“无论是从操作、图像、还是软件方面，这款国产高端智能介入造影系统都达到国际，部分指标超过国际先进水平。国产介入设备的研发成功，为大国重器又添一重要利器！我真心希望，未来，这样的高端医学影像设备能够服务于更多医院、更多患者。”　　心血管、脑血管疾病、恶性是全球范围内致死率最高的三类疾病。基于造影系统引导的介入治疗，以损伤小、并发症少的特征，逐渐发展为这三类疾病最主流的治疗手段之一。但中国介入造影系统与发达国家存在技术“代差”。　　DSA由中国高端医疗影像设备联影牵头，与复旦大学附属中山、上海市第六人民医院、东南大学附属中大医院共同研发。　　在复旦大学附属中山医院心内科，国产高端智能介入造影系统首例心血管介入手术由中国科学院院士教授及团队操作完成。据悉，早在项目启动初期，就图像质量、人机交互与临床应用与研发团队展开过深入研讨，提出了基于临床实践的真知灼见。术后，这位院士表示，该智能介入造影系统的图像质量已经达到了国际先进水平。　　首例肿瘤介入手术顺利结束，课题负责人、复旦大学附属中山医院介入科主任颜志平教授直言，机器人介入造影系

标签：智能介入造影系统医疗器械

2021-11-10
国内首款体外膜肺氧合设备临床应用顺利

　　记者8日从西安交通大学第一附属医院（以下简称：西安交大一附院）获悉，国内首款体外膜肺氧合设备（以下简称：ECMO）由西安交大一附院在国内率先应用于临床，成功救治两名危重心血管病患者。　　据介绍，西安交大一附院一患者被诊断为A型主动脉夹层入院，术后由于炎症反应出现严重低氧血症，经过机械通气治疗氧合仍无改善，经与患者家属沟通，该院对患者进行VV-ECMO（静脉到静脉）治疗，患者血氧逐步改善。该院另一名患者系主动脉瓣关闭不全、升主动脉瘤样扩张、急性左心衰，入院后急诊手术，术后功能低下，经与患者家属沟通进行了VA-ECMO（静脉到动脉）辅助心脏治疗，术后患者病情平稳。经病情评估，以上两名患者皆成功撤除ECMO。　　2020年初新冠肺炎疫情出现以来，ECMO逐渐为公众所熟知，它是治疗严重心肺功能衰竭患者的有力“武器”。然而，其核心关键技术却被国外长期垄断，设备及耗材价格昂贵。　　据悉，国内首款ECMO由西安交通大学第一附属、四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发。2020年新冠疫情发生前，研发团队已基本完成ECMO离心泵设备及全系列耗材的样品试制，并进行了针对抗凝涂层的大动物实验。　　据了解，研发团队充分分析比较了国外同类产品的优缺点及临床使用存在的问题，设计出针对国内临床需求的国产化ECMO。研发中采用多目标优化和数值仿真方法获得离心泵流道最优设计方案，采用芯片化控制模式保证ECMO控制的精准性和长时间工作的安全性，采用仿生涂层新技术获得了比国外同类产品更优异的长效循环抗凝血效果。　　西安交大一附院表示，此次国产ECMO成功应用于临床，打破了国外产品在这一领域的垄断，实现了国产重大自主化研制的突破，破解了心血管危重症患

标签：体外膜肺氧合医疗器械

2021-11-10
上半年批准29款新药，FDA创新七大看点

　　医药网7月14日讯　2021年上半年，FDA批准了29款新药，高于去年同期（26款）。其中，肿瘤药达到12款，占比44%，这一比例高于2020年全年（53款新药中有20款肿瘤药，占38%）。上半年有多款获批重要产品的创新突破成绩备受瞩目。　　01、Aduhelm（渤健）：首款改善疾病进程AD药　　作为多年来最具争议的FDA批准之一，渤健阿尔茨海默病（AD）药物Aduhelm艰难冲过终点线，成为近二十年来第一种获得FDA批准的AD药物，也是第一种旨在治疗疾病进程而不仅仅是针对症状的药物。　　值得注意的是，该机构使用淀粉样蛋白斑块的去除作为替代终点，而不是根据减缓认知衰退方面的临床益处这样的硬指标数据进行批准。　　这是一项饱受争议的批准，以致于审查该药物的FDA咨询委员会的三名成员辞职以示抗议。另外，Aduhelm每年56000美元的标价也备受争议。　　02、Breyanzi、Abecma（BMS）：CAR-T又添两员但竞争激烈　　百时美施贵宝（BMS）两个CAR-T疗法获得FDA批准，是2021年上半年最引人注目的焦点之一。　　Breyanzi在2月份获得FDA批准用于治疗某些大B细胞淋巴瘤。但在市场上，Breyanzi将与诺华和吉利德的细胞疗法竞品抗衡。不过，6月初Breyanzi在二线大B细胞淋巴瘤方面取得了积极成果，为其提供了优于竞争对手的优势。　　一个月后，BMS公司又一款CAR-T疗法Abecma获得FDA批准。这是第一种治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法。FDA的决定基于一项名为KarMMa的Ⅱ期试验数据：该药在近四分之三的严重预处理和高度难治性多发性骨髓瘤患者中引发反应。　　尽管Abecma在多发性骨髓瘤CAR-T领域具有先发优势，但其作为该领域唯一选择的时间有限。强生和Legend Biotech的cilta-cel已获得FDA的优先审查，与Abecma相比，cilta-cel具有良好的临床应用特征。　　03、Brexafemme（Synexis公司）：近20年首个新型抗真菌类药物　　

标签：新药

2021-11-10
新闻分析：寻找新冠特效药走到哪一步？

　　医药网8月24日讯　尽管新冠疫苗已在多国大规模接种，但全球疫情依然持续，变异病毒给疫苗带来的挑战也让科学家意识到开发治疗药物的急迫性。近日，世界卫生组织启动了在新一阶段寻找新冠治疗药物的项目“团结试验+”，一些研究团队也公布了研发最新进展。　　当下，寻找新冠特效药主要有两条路径：以抗体类为主的生物大分子药物，以及可抑制病毒侵入、复制等环节的小分子化合物药物。全球研发进展如何？都有哪些较有潜力的“选手”？　　 “速度型”选手——生物大分子药物　　目前，全球研发进展较快的是生物大分子药物，主要为抗体类，包括单药使用的单克隆抗体和联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”。抗体类药物已在美国、英国、日本等国陆续获批上市或获得紧急使用授权，用于新冠治疗。　　 “通过抗体与新冠病毒结合，可阻断病毒与人体细胞结合，进而抑制病毒进入细胞进行复制。抗体不仅可用于治疗，也可通过直接被动免疫用于预防。”腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青博士对新华社记者说。　　据专家介绍，目前治疗轻中度新冠患者，主要有3款抗体类药物获批：美国维尔生物科技公司和英国史克公司联合研发的单抗、美国礼来公司研发的单抗，以及美国再生元公司的“抗体鸡尾酒疗法”REGEN-COV。它们用于早期治疗，可降低患者发展为重症的几率。　　中国国药集团近日宣布发现了针对德尔塔变异毒株有效的单抗（2B11），其对新冠肺炎的预防和治果已在小鼠模型中得到验证，临床申报工作正有序推进。　　不同抗体联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”也有较好。再生元公司的REGEN-COV由两种单抗组成，已被美国食品和药物管理局批准紧急使用。近期，日本和英国正式批准该疗

标签：新冠特效药

2021-11-10
东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场

　　医药网8月12日讯　8月10日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC93077片获得临床试验默示许可，拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售额突破30亿元。2021年至今，东阳光已有6款1类新药获批临床。　　1类新药HEC93077片拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。东阳光药现有产品线中，已拥有非布司他片、苯溴马隆片2款抗痛风制剂。　　米内网数据显示，近年来中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体终端抗痛风制剂市场规模持续攀升，2020年销售额突破30亿元。　　受非布司他纳入集采影响，抗痛风制剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额增速明显放缓，而在中国城市实体药店终端销售额尚能保持两位数增长。　　中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　目前，国内已有多家布局抗痛风创新药，研发进度靠前的有恒瑞的SHR4640片、海创药业的HP501缓释片、璎黎药业的YL-90148片等。　　今年以来，东阳光药共有6款1类新药获批临床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞赛定片、盐酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　数据来源：米内网数据库、CDE　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

标签：东阳光药

2021-11-10

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