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己酮可可碱肠溶片

  • 生产企业:

    大同市卫华药业有限责任公司

  • 英文名称:

    Pentoxifylline Enteric-Coated Tablets

  • 批准文号:

    国药准字H14021860

  • 产品类别:

    化学药品

  • 所在地区:

    山西大同

  • 剂型:

    片剂

  • 规格:

    0.1g

  • 生产地址:

    山西省大同县倍加造工业园区

  • 批准日期:

    2015-04-24

  • 药品本位码:

    86902847000161

  • 【品牌】

    【类型】

    处方药

    【医保】

    医保乙类

    【外用药】

    【有效期】

    24个月

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    慎用。

    【药物过量】

    过量反应常在服药后4~5小时出现,主要表现为潮红,血压降低,抽搐,嗜睡,甚至昏迷。过量反应时应注意维持血压和补充液体,所有过量患者均可完全恢复。

    【药物毒理】

    1.己酮可可碱及其代谢产物可降低血液粘度改善血液流变性,确切的作用机制尚未确定。
    2.己酮可可碱有剂量依赖性地降低血液粘度、提高红细胞变形性、改善白细胞的血液流变特性的作用,并能抑制嗜中性粒细胞的粘附和激活。
    3.对于患有慢性外周动脉血管疾病的病人,本品可增加血流量,改善微循环并提高组织的供氧量。
    4.遗传毒性:小鼠体内微核试验、多种沙门氏菌致突变试验(Ames试验)、体外培养哺乳细胞试验(程序外DNA合成试验)结果均为阴性。
    5.生殖毒性:
    (1)大鼠和家兔分别经口给予576和264mg/kg(以体重计,分别为人每日最大推荐剂量的24倍和11倍,以体表面积计,分别为人每日最大推荐剂量的4.2倍和3.5倍),未发现胎儿畸形。
    (2)大鼠576mg/kg组,发现再吸收的增加。
    (3)在怀孕妇女身上尚无充分的和严格对照的研究,怀孕期间,己酮可可碱只有对胎儿利大于弊时才可使用,己酮可可碱及其代谢物可以分泌至乳汁,由于本品可致大鼠肿瘤发生,在考虑对哺乳期妇女的重要性后,确定停止哺乳或停止用药。
    6.致癌性:
    大鼠连续18个月给予本品,剂量为450mg/kg(以体重计,约为人每日最大推荐剂量的19倍,以体表面积计,约为人每日最大推荐剂量的3.3倍),然后再以非暴露剂量给药6个月,己酮可可碱可明显增加雌性鼠的良性乳腺纤维腺瘤的发生。此发现与人使用的相关性尚不明确。在同等剂量下的小鼠长期致癌试验中未见异常。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    1.本品口服后广泛吸收分布,单次口服0.4g,血浆峰浓度为158.65±58.58ng/ml,达峰时间为2.22±0.88h,药时曲线下面积为1416.80±585.49ngμh/ml.
    2.主要由肾脏消除,随尿排泄。

  • 1.脑血管循环障碍、脑动脉硬化后遗症、短暂性脑缺血及中风后遗症。
    2.外周血管循环障碍及所导致的营养障碍、血管闭塞性脉管炎。
    3.眼或内耳血流障碍、糖尿病性视网膜动脉血流障碍。

  • 1.常见的不良反应有:头晕,头痛,厌食,腹胀,呕吐等,其发生率均在5%以上,最多达30%左右。
    2.较少见的不良反应有:
    (1)心血管系统:血压降低,呼吸不规则,水肿。
    (2)神经系统:焦虑,抑郁,抽搐。
    (3)消化系统:厌食,便秘,口干,口渴。
    (4)皮肤及其其他:血管性水肿,皮疹,指甲发亮;视力模糊,结膜炎,中央盲点扩大,以及味觉减退,唾液增多,白细胞减少,肌肉酸痛,颈部腺体肿大和体重改变等。
    3.偶见的不良反应有心绞痛,心律不齐;黄疸,肝炎,肝功能异常,血液纤维蛋白原降低,再生不良性贫血和白血病等。

  • 脑血管循环障碍,脑动脉硬化后遗症,短暂性脑缺血,中风后遗症,外周血管循环障碍,营养障碍,血管闭塞性脉管炎,营养障碍

  • 急性心肌梗塞、严重冠状动脉硬化,严重高血压患者禁用。

  • 1.低血压、血压不稳或肾功能不全患者慎用。
    2.驾驶车及机器操作者慎用。

  • 【贮藏】

    遮光,密封保存。

    【执行标准】

    【作用类别】

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    口服每次0.2~0.4g,1日2~3次。

    【性状】

  • 1.与抗血小板或抗凝血药合用时,凝血时间延长,在应用华法林的病人中合用本品时应当减少剂量。
    2.与茶碱类药物合用时有协同作用,可增加茶碱的药效与毒性反应。因此必须调整茶碱和己酮可可碱的剂量。
    3.与抗高血压药,β受体阻滞剂、洋地黄、利尿剂、抗糖尿病及抗心律失常的药物合用时没有明显的交叉作用发生,但可有轻度加重血压下降,应注意。