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盐酸米诺环素片

日期:2018-12-11
盐酸米诺环素片

批准文号:国药准字H10960326

英文名称:Minocycline Hydrochloride Tablets

产品类别:化学药品

所在地区:天津

剂型:片剂

规格:50mg

生产地址:天津市经济技术开发区黄海路221号

批准日期:2015-09-28

药品本位码:86900943000313

适应症

本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染:1.败血症、菌血症。2.浅表性化脓性感染:毛囊炎、脓皮症、扁桃体炎、肩周炎、泪囊炎、牙龈炎、外阴炎、创伤感染、手术后感染等。3.深部化脓性疾病:乳腺炎、淋巴管(结)炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。4.急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。5.痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。6..腹膜炎。7.肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、附睾炎、宫内感染、淋病。8.中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。9.梅毒。

不良反应

1.菌群失调:本品引起菌群失调较为多见。轻者引起维生素缺乏,也常可见到由于白色念珠菌和其他耐药菌所引起的二重感染。亦可发生难辨梭菌性假膜性肠炎。2.消化道反应:食欲不振、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口腔炎、舌炎、肛门周围炎等;偶可发生食管溃疡。3.肝损害:偶见恶心、呕吐、黄疸、脂肪肝、血清氨基转移酶升高、呕血和便血等,严重者可昏迷而死亡。4.肾损害:可加重肾功能不全者的肾损害,导致血尿素氮和肌酐值升高。5.影响牙齿和骨发育:本品可沉积于牙齿和骨中,造成牙齿黄染,并影响胎儿、新生儿和婴幼儿骨骼的正常发育。6.过敏反应:主要表现为皮疹、荨麻疹、药物热、光敏性皮炎和哮喘等。罕见全身性红斑狼疮,若出现,应立即停药并作适当处理。7.可见眩晕、耳鸣、共济失调伴恶心、呕吐等前庭功能紊乱(呈剂量依耐性,女性比男性多见),常发生于最初几次剂量时,一般停药24~48小时后可恢复。8.血液系统:偶有溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等。9.维生素缺乏症:偶有维生素K缺乏症状(低凝血酶原症、出血倾向等)、维生素B族缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)等。10.颅内压升高:偶见呕吐、头痛、复视、视神经乳头水肿、前囟膨隆等颅内压升高症状,应立即停药。11.休克:偶有休克现象发生,须注意观察,如发现有不适感、口内异常感、哮喘、便意、耳鸣等症状时,应立即停药,并作适当处理。12.皮肤:斑丘疹、红斑样皮疹等;偶见剥脱性皮炎、混合性药疹、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。长期服用本品,偶有指甲、皮肤、粘膜处色素沉着现象发生。13.其他:偶有头晕、倦怠感等。长期服用本品,可使甲状腺变为棕黑色,甲状腺功能异常少见。罕见听力受损。

相关疾病

增殖性皮炎,良性增殖性天疱疮,增殖性脓皮病,嗜酸性脓疱性毛囊炎,角层下脓疱病的毛囊型,海鱼分枝杆菌感染,游泳池肉芽肿

禁忌

对本品及其他四环素类过敏者禁用。

注意事项

1.肝、肾功能不全、食道通过障碍者、老年人、口服吸收不良或不能进食者及全身状态恶化患者(因易引发维生素K缺乏症)慎用。2.由于具有前庭毒性,本品已不作为脑膜炎奈瑟菌带菌者和脑膜炎奈瑟菌感染的治疗药物。3.对本品过敏者有可能对其他四环素类也过敏。4.由于可致头晕、倦怠等,汽车驾驶员、从事危险性较大的机器操作及高空作业者应避免服用本品。5.本品滞留于食道并崩解时,会引起食道溃疡,故应多饮水,尤其临睡前服用时。6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒时,通常应进行暗视野检查,疑有其他类型梅毒时,每月应进行血清学检查,并至少进行4个月。7.严重肾功能不全患者的剂量应低于常用剂量,如需长期治疗,应监测血药浓度。8.用药期间应定期检查肝、肾功能。9.本品较易引起光敏性皮炎,故用药后应避免日晒。10.对实验室检查指标的干扰:(1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时,由于本品对荧光的干扰,可能使测定结果偏高。(2)可能使碱性磷酸酶、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高。11.本品可与食品、牛奶或含碳酸盐饮料同服。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

国家/地区

国产

儿童用药

由于本品可引起牙齿永久性变色,牙釉质发育不良,并抑制骨骼的发育生长,故8岁以下小儿禁用。

药物相互作用

1.由于本品能降低凝血酶原的活性,故本品与抗凝血药合用时,应降低抗凝血药的剂量。2.由于制酸药(如碳酸氢钠)可使本品的吸收减少、活性降低,故本品与制酸药应避免同时服用。3.本品与含铝、钙、镁、铁离子的药物合用时,可形成不溶性络合物,使本品的吸收减少。4.降血脂药物考来烯胺(cholestyramine)或考来替泊(colestipol)与本品合用时,可能影响本品的吸收。5.由于巴比妥类、苯妥英或卡马西平可诱导微粒体酶的活性致使本品血药浓度降低,故合用时须调整本品的剂量。6.全麻药甲氧氟烷和本品合用可导致致命性的肾毒性。7.由于本品能干扰青霉素的杀菌活性,所以应避免本品与青霉素类合用。8.本品与强利尿药(如呋塞米等)合用可加重肾损害。9.本品与其他肝毒性药物(如抗肿瘤化疗药物)合用可加重肝损害。10.本品和口服避孕药合用,能降低口服避孕药的效果。

药物毒理

本品为半合成四环素类广谱抗生素,具高效和长效性,在四环素类抗生素中,本品的抗菌作用最强。抗菌谱与四环素相近。对革兰阳性菌包括耐四环素的金黄色葡萄球菌、链球菌等和革兰阴性菌中的淋病奈瑟菌均有很强的作用;对革兰阴性杆菌的作用一般较弱;本品对沙眼衣原体和溶脲支原体亦有较好的抑制作用。近年来由于滥用四环素类抗生素,现大多数常见革兰阳性和阴性菌均对本品耐药。本品的作用机制是与核糖体30S亚基的A位置结合,阻止肽链的延长,从而抑制细菌或其他病原微生物的蛋白质合成。本品系抑菌药,但在高浓度时,也具有杀菌作用。

药代动力学

本品口服后迅速被吸收,食物对本品的吸收无明显影响。口服本品0.2g,1~4小时内(平均2.1小时)达血药峰浓度(Cmax),为2.1~5.1mg/L。本品脂溶性较高,易渗透入许多组织和体液中,如甲状腺、肺、脑和前列腺等,本品在胆汁和尿中的浓度比血药浓度高10~30倍,在唾液和泪液中的浓度比其他四环素类抗生素高。血清蛋白结合率为76%~83%。在体内代谢较多,在尿中排泄的原形药物远低于其他四环素类。本品排泄缓慢,大部分由肾和胆汁排出。血消除半衰期(t1/2β)为11.1~22.1小时(平均15.5小时)。

贮藏

密闭,在阴凉干燥处保存。

用法用量

口服。成人?首次剂量为0.2g,以后每12小时服用本品0.1g,或每6小时服用50mg。

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企业信息

所在地区:天津

编号:津20150001

分类码:HabCa

机构代码:9112000071824811X4

法定代表人:张杰

发证日期:2015-12-16

有效期至:2020-12-16

发证机关:天津市市场和质量监督管理委员会

签发人:林立军

日常监管机构:天津市滨海新区市场和质量监督管理局开发区分局

日常监管人员:陈涛、刘桐

监督举报电话:12331

企业负责人:张杰

质量负责人:武胜

注册地址:天津开发区西区新业九街19号

生产地址:天津开发区西区新业九街19号:原料药,麻醉药品***天津市经济技术开发区黄海路221号:片剂(含激素类)***

生产范围:天津开发区西区新业九街19号:原料药(醋酸泼尼松、泼尼松、泼尼松龙、螺内酯、苯丙氨酸、丙氨酸、醋酸赖氨酸、甘氨酸、谷氨酸、甲硫氨酸、精氨酸、亮氨酸、门冬氨酸、色氨酸、丝氨酸、苏氨酸、缬氨酸、盐酸赖氨酸、盐酸精氨酸、盐酸组氨酸、异亮氨酸、乳酸钠溶液、N-乙酰-L—色氨酸、半胱氨酸、盐酸半胱氨酸、胱氨酸、乙酰酪氨酸、酪氨酸、甲钴胺、卡莫司汀、倍他米松、丁酸氢化可的松、醋酸氟轻松、地塞米松磷酸钠、哈西奈德、醋酸曲安奈德、盐酸氟桂利嗪、氢化可的松、醋酸氢化可的松、琥珀酸甲泼尼龙、盐酸布桂嗪、桂利嗪、丙酸氯倍他索、地塞米松、氯碘羟喹、甲泼尼龙、醋酸地塞米松、曲安奈德、曲安西龙、丙酸倍氯米松、阿达帕林、糠酸莫米松、丙酸氟替卡松、、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、依地酸钙钠、昔萘酸沙美特罗、溴芬酸钠、异丙托溴铵、布地奈德、卤米松、富马酸福莫特罗、倍他米松磷酸钠、塞来昔布、甘氨酰酪氨酸、甘氨酰谷氨酰胺、氟米龙),麻醉药品(盐酸布桂嗪)***天津市经济技术开发区黄海路221号:片剂(含激素类)***

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