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尼尔雌醇片

日期:2018-12-05
尼尔雌醇片

批准文号:国药准字H31021647

英文名称:Nilestriol Tablets

产品类别:化学药品

所在地区:上海

剂型:片剂

规格:2mg

生产地址:上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号

批准日期:2015-07-06

药品本位码:86900817000838

适应症

临床用于雌激素缺乏引起的绝经期或更年期综合症,如潮热,出汗,头痛,目眩,疲劳,烦躁易怒,神经过敏,外阴干燥,老年性阴道炎等。

不良反应

1.轻度胃肠道反应,表现为恶心,呕吐,腹胀,头痛,头晕;
2.突破性出血;
3.乳房胀痛,白带增多;
4.高血压;
5.偶有肝功能损害。

相关疾病

KT综合征,更年期综合症,潮热,出汗,头痛,目眩,疲劳

禁忌

雌激素依赖性疾病(如乳腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、较大子宫肌瘤等)病史者、血栓病、高血压病患者禁用。

注意事项

本品的雌激素活性虽较低,但仍有使子宫内膜增生的危险,故应每两个月给予孕激素10日以抑制雌激素的内膜增生作用,一般孕激素停用后可产生撤药性子宫出血。如使用者已切除子宫,则不需加用孕激素。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

禁用。

儿童用药

儿童禁用。

老人用药

在医生的指导下使用。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药物过量

禁用。

药物毒理

雌激素类药。本品为雌三醇的衍生物。雌三醇为雌二醇的代谢产物,其药理作用与雌二醇相似,但生物活性低,故对子宫内膜的增生作用也较弱,适用于围绝经期妇女的雌激素替代疗法。因其3位上引入环戊醚后增加了亲脂性,有利于肠道吸收并储存在脂肪组织中,以后缓慢释放而起长效作用。其17位引入乙炔基而增强雌激素活性。

药代动力学

口服易吸收,在体内多功能氧化酶作用下,去3位上的环戊醚基团形成炔雌三醇,以后在酶作用下去掉17位乙炔基而形成雌三醇,活性即减低。雌三醇的半衰期为20小时左右,主要经排泄,以原型、炔雌三醇和雌三醇三种形式由尿中排泄。

贮藏

密封,在干燥处保存。

执行标准

中国药典2005年版二部

用法用量

一次5mg,一月1次口服。症状改善后服用维持量为一次1-2mg,一月2次。
2.肿瘤病人一次半身大剂量照射前1~2天内口服20mg;肿瘤局部多次分割放疗时,可于第一次及第十五次放疗前口服20mg。

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企业信息

所在地区:上海

编号:沪20160055

分类码:Hab

机构代码:913101205648476887

法定代表人:周秋火

发证日期:2017-06-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:上海市食品药品监督管理局

签发人:陈尧水

日常监管机构:上海市奉贤区市场监督管理局

日常监管人员:李青、蔡佳、乔磊、莫海红

监督举报电话:12331

企业负责人:周秋火

质量负责人:李明建

注册地址:上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号

生产地址:上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号:片剂(含激素类)、原料药(倍他米松、醋酸倍他米松、戊酸倍他米松、糠酸莫米松、丙酸氯倍他索、丙酸倍氯米松、地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米松、泛影酸、异维A酸、尼尔雌醇、噻康唑、糠酸莫米松、丙酸氯倍他索、葡甲胺、钆喷酸葡胺、米非司酮、倍他米松磷酸钠、碘解磷定、氯解磷定、醋酸甲羟孕酮、马来酸氯苯那敏)***

生产范围:上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号:片剂(含激素类)、原料药(倍他米松、醋酸倍他米松、戊酸倍他米松、糠酸莫米松、丙酸氯倍他索、丙酸倍氯米松、地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米松、泛影酸、异维A酸、尼尔雌醇、噻康唑、糠酸莫米松、丙酸氯倍他索、葡甲胺、钆喷酸葡胺、米非司酮、倍他米松磷酸钠、碘解磷定、氯解磷定、醋酸甲羟孕酮、马来酸氯苯那敏)***

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