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达那唑胶囊

日期:2018-12-05
达那唑胶囊

批准文号:国药准字H31021681

英文名称:Danazol Capsules

产品类别:化学药品

所在地区:上海

剂型:胶囊剂

规格:0.1g

生产地址:上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号

批准日期:2015-07-31

药品本位码:86900817000272

适应症

本品用于子宫内膜异位症的治疗,也可用于治疗纤维囊性乳腺病、自发性血小板减少性紫癜、遗传性血管性水肿、系统性红斑狼疮、男子女性化乳房、青春期性早熟。

不良反应

1.较多见的不良反应:
闭经,突破性子宫出血,并可有乳房缩小﹑音哑﹑毛发增多。可出现痤疮﹑皮肤或毛发的油脂增多﹑下肢浮肿或体重增多,症状与药量有关,是雄激素效应的表现。
2.较少见的不良反应:
血尿﹑鼻衄﹑牙龈出血﹑白内障(视力逐渐模糊)﹑肝功能异常﹑颅内压增高(表现为严重头痛﹑视力减退﹑复视﹑呕吐)﹑白细胞增多症﹑急性胰腺炎﹑多发性神经炎等。
3.罕见的不良反应有:
女性阴蒂增大﹑男性睾丸缩小。肝脏功能损害严重时,男女均可出现巩膜或皮肤黄染。
4.以下反应如果持续出现需引起注意
(1)由于雌激素效能低下,可使妇女有阴道灼热﹑干枯及瘙痒,或阴道出血。
(2)可出现皮肤发红﹑情绪或精神状态的改变﹑神经质或多汗。
(3)有时可出现肌痉挛性疼痛,属于肌肉中毒症状。

相关疾病

子宫内膜异位症,纤维囊性乳腺病,自发性血小板减少性紫癜,遗传性血管性水肿,系统性红斑狼疮,男子女性化乳房,青春期性早熟,纤维囊性乳腺病,纤维囊性乳腺病,子宫内膜异位症,遗传性血管性水肿

禁忌

血栓病患者﹑心肝肾疾患者﹑异常性生殖器出血患者禁用。

注意事项

1.癫痫﹑偏头痛﹑糖尿病患者慎用。
2.治疗期间注意肝功能检查。男性用药时,需检查精液量﹑粘度﹑精子数和活动力,每3~4月检查一次,特别是青年患者。
3.女性开始时,应采取工具避孕,防止妊娠;一旦发生妊娠,立即停药并终止妊娠。
4.服药期间对一些诊断性实验有影响。如糖耐量试验﹑甲状腺功能试验﹑血清总T4可降低而血清T3则可增加。
5.使用本品时应注意有无心脏功能损害﹑肾脏功能损害﹑生殖器官出血及肝脏功能损害,对男性应注意睾丸大小。
6.出现男性化症状,应停止治疗。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

二年

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠妇女应不使用此药,用药中妊娠者应终止妊娠,理论上本品对女性胎儿可能有雄激素效应,哺乳期妇女不能服用。

老人用药

一般老年患者生理机能低下,应减量服用(如一日100~200mg)。

药物相互作用

1.与胰岛素同用时,容易产生耐药性;
2.与华法林并用时抗凝增效,容易发生出血。

药物过量

如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

药物毒理

1.为促性腺激素抑制药,可以抑制垂体-卵巢轴。由于抑制了垂体促性腺激素,故促卵泡激素(FSH)和促黄体生成激素(LH)的释放均减少。能直接抑制卵巢的甾体激素的生成,作用于子宫内膜细胞的雌激素受体部位,有抑制雌激素的效能,使子宫正常的和异常的内膜萎缩和不活动,导致不排卵及闭经,可持续达6~8个月之久。
2.治疗纤维性乳腺病,可使结节消失,减轻疼痛和触痛,可能发生月经失调或闭经。治疗遗传性血管性水肿时,增加血清的C1脂酶抑制物的水平,导致补体系统的C4血清内的浓度升高。

药代动力学

1.本品口服易从胃肠道吸收,t1/2约为4.5小时。
2.每次给药100mg,每日2次,血药浓度峰值为200~800ng/ml。
3.若每次给药200mg,每日2次,连服14日,血药浓度达0.25~2ug/ml。在肝内代谢,从肾脏排泄,其代谢物为α-羟甲基乙炔睾酮和乙炔睾酮。

贮藏

遮光,密封保存。

执行标准

国家药品标准WS1-XG-044-2000

用法用量

1.子宫内膜异位症,一日量400~800mg,分次服用,连服3~6个月,如停药后症状再出现,可再给药一疗程;(在肝功正常情况下)
2.纤维囊性乳腺病,于月经开始后第一天服药,一次50~200mg,每日2次,如停药后一年内症状复发,可再给药;
3.遗传性血管性水肿,开始一次200mg,每日2~3次,直到疗效出现,维持量一般是开始量的50%或更少,在1~3个月或更长一段的间隔时间递减,根据治疗前发病的频率而定。

性状

本品内容物为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

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企业信息

所在地区:上海

编号:沪20160055

分类码:Hab

机构代码:913101205648476887

法定代表人:周秋火

发证日期:2017-06-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:上海市食品药品监督管理局

签发人:陈尧水

日常监管机构:上海市奉贤区市场监督管理局

日常监管人员:李青、蔡佳、乔磊、莫海红

监督举报电话:12331

企业负责人:周秋火

质量负责人:李明建

注册地址:上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号

生产地址:上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号:片剂(含激素类)、原料药(倍他米松、醋酸倍他米松、戊酸倍他米松、糠酸莫米松、丙酸氯倍他索、丙酸倍氯米松、地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米松、泛影酸、异维A酸、尼尔雌醇、噻康唑、糠酸莫米松、丙酸氯倍他索、葡甲胺、钆喷酸葡胺、米非司酮、倍他米松磷酸钠、碘解磷定、氯解磷定、醋酸甲羟孕酮、马来酸氯苯那敏)***

生产范围:上海市奉贤区海湾镇星火开发区民乐路217号:片剂(含激素类)、原料药(倍他米松、醋酸倍他米松、戊酸倍他米松、糠酸莫米松、丙酸氯倍他索、丙酸倍氯米松、地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米松、泛影酸、异维A酸、尼尔雌醇、噻康唑、糠酸莫米松、丙酸氯倍他索、葡甲胺、钆喷酸葡胺、米非司酮、倍他米松磷酸钠、碘解磷定、氯解磷定、醋酸甲羟孕酮、马来酸氯苯那敏)***

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