批准文号：国药准字H20103155
英文名称：Nicergoline Tablets
产品类别：化学药品
所在地区：山东
剂型：片剂
规格：10mg
生产地址：山东省东明县黄河路方明段
批准日期：2014-08-26
药品本位码：86904083001315
适应症
1.改善脑动脉硬化及脑中风后遗症引起的意欲低下和情感障碍（反应迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）。
2.急性和慢性周围循环障碍（肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征、其它末梢循环不良症状）。
3.也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。
不良反应
1.未见严重不良反应的报道。可有低血压、头晕、胃痛、潮热、面部潮红、嗜睡、失眠等。
2.临床试验中，可观察到血液中尿酸浓度升高，但是这种现象与给药量和给药时间无相关性。
相关疾病
脑动脉硬化,脑中风后遗症,急性和慢性周围循环障碍,肢体血管闭塞性疾病,雷诺氏综合征,血管性痴呆,视觉失认,脑动脉硬化
禁忌
本品不适用于下述情况：近期心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性调节功能障碍、出血倾向和对尼麦角林过敏者。
注意事项
1.应在医生指导下使用。
2.通常本品在治疗剂量时对血压无影响，但对敏感患者可能会逐渐降低血压。
3.慎用于高尿酸血症的患者或有痛风史的患者。
4.肾功能不全者应减量。
5.孕妇一般不宜使用，必需使用时应权衡利弊。
6.服药期间禁止饮酒。
7.置于儿童接触不到处!
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
毒性试验未能显示尼麦角林的致畸作用。本药的适应症显示，本药不用于孕妇及哺乳妇女。
儿童用药
根据目前的适应症，本药不用于儿童。
老人用药
药代动力学与耐受性试验表明，成人与老年病人的剂量与给药方法没有差别。
药物相互作用
1.尼麦角林片可能会增强降血压药的作用。
2.由于尼麦角林是通过CYTP4502D6代谢，不排除与通过相同代谢途径的药物有相互作用。
药物过量
1.摄入高剂量的尼麦角林可能引起血压的暂时下降。一般不需治疗，平卧休息几分钟即可。
2.罕见的病例有大脑与心脏供血不足，建议在持续的血压监测下，给予拟交感神经药。
药物毒理
1.本品为半合成的麦角碱衍生物。有α受体阻滞作用和血管扩张作用。可加强脑细胞能量的新陈代谢，增加氧和葡萄糖的利用。可促进神经递质多巴胺的转换而增加神经传导，加强脑部蛋白质生物合成，改善脑功能。
2.毒理研究表明，尼麦角林口服有很大的安全范围。在大鼠和狗的长期给药试验中，在临床给药剂量的五倍时，出现不良反应，超过临床规定剂量的十倍以上时出现毒性反应。行为、试验室检查和病理组织学方面的毒性评估为阴性，尼麦角林对生育力、妊娠、分娩、哺乳期和后代的正常发育无影响。尼麦角林无致突变和致癌作用。
药代动力学
1.尼麦角林在口服给药后迅速并且几乎完全吸收。绝对生物利用度小于5%。尼麦角林的主要代谢产物为MMDL(1，6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林)和MDL(6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林)。尼麦角林大部分(＞90%)与血浆蛋白结合，对血α-酸糖蛋白的亲和力高于血清蛋白。在大鼠中，给[3H]标记的尼麦角林(5mg/kg)，肝脏的放射活性最高。其次为肾脏、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、肾上腺和心肌。脑中的放射活性低于血中。给[3H]和[14C]标记的尼麦角林后，肾排泄是放射活性的主要衰减途径(约占总量的80%)。粪便中的放射活性只占总量的10-20%。
2.在四组年轻(平均24-32岁)和老年人(平均69-70岁)的志愿者中进行研究，对得到的药代动力学参数分别比较，结果显示尼麦角林的药代动力学不受年龄影响。有严重肾功能不全的患者，尿中的MDL和MMDL的排泄显著减少。在单剂量口服给30mg尼麦角林后，轻度、中度或严重的肾功能不全的患者，与肾功能正常的相比，MDL尿中的排泄量分别平均减少32、32和59%。
3.在国内进行了生物利用度试验，12名健康受试者口服60mg国产的尼麦角林薄膜衣片(10mg/片，6片)后，估算的MDL的消除半衰期为8.1±1.6小时，峰时间和峰浓度分别为2.7±1.2小时和101.8±23.0ng/ml。12名健康受试者口服60mg国产的尼麦角林薄膜衣片(30mg/片，2片)后，估算的MDL的消除半衰期为8.5±2小时，峰时间和峰浓度分别为2.6±1.1小时和102.8±30.5ng/ml。
贮藏
遮光、密封保存
执行标准
WS1-(X-256)-2004Z-2010
用法用量
口服，勿咀嚼。每日20~60mg，分2~3次服用。连续给药足够的时间，至少六个月；由医生决定是否继续给药。
