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格列齐特缓释胶囊

日期:2018-12-13
格列齐特缓释胶囊

批准文号:国药准字H20070261

英文名称:Gliclazide Sustained-release Capsules

产品类别:化学药品

剂型:胶囊剂

规格:30mg

生产地址:杭州经济技术开发区12号大街258号

批准日期:2017-09-15

药品本位码:86904478000633

适应症

用于2型糖尿病。

不良反应

1.低血糖:如同其它磺脲类药物,尤其在进餐间隔时间不规则,或少吃了一餐或数餐的情况下,用格列齐特缓释胶囊治疗可能导致低血糖发生。
(1)低血糖可有如下症状:头痛,极度饥饿,恶心,呕吐,倦怠,倦睡,睡眠障碍,激动,攻击性行为,集中力和注意力下降,反应迟缓,抑郁,精神错乱,视觉及语言障碍,失语,震颤,轻瘫,感觉障碍,头晕,乏力感,自我控制丧失,谵妄,惊厥,呼吸表浅,心动徐缓,倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。
(2)另外,观察到肾上腺能反调节症状:出汗,皮肤潮湿,焦虑,心动过速,高血压,心悸、心绞痛及心律失常。这些症状通常在摄入碳水化合物(糖)后消失。然而,人造糖类替代品无效。对于长期严重低血糖病例,即使因吸收了糖而暂时得到控制,仍然可能需要立即药物治疗,甚至需要住院治疗。
2.胃肠道功能障碍:例如腹痛,恶心,呕吐,消化不良,腹泻,便秘都有过较少报导,但如在早餐时服用格列齐特,这些症状可以避免或使风险降到最低。
3.罕见的不良反应:
(1)皮肤和皮下反应:皮疹,瘙痒,荨麻疹,红斑,斑丘疹,起泡。其它磺脲类药物,极少数病例有过敏性结节性脉管炎。
(2)血液疾病:极罕见,包括贫血,白细胞减少,血小板减少,粒细胞减少等。这些异常通常是可逆的,治疗停止时消失。其它磺脲类药物,少数病例可见红细胞减少,粒细胞缺乏,贫血及各类血细胞减少等。
(3)肝-胆障碍:肝酶水平增高(ALT,AST,碱性磷酸酶),肝炎(罕见)。如有胆汁郁积性黄疸出现,中止治疗。其他磺脲类药物,少数病例罕见肝酶水平增高。肝功能不全(胆汁郁积和黄疸),甚至出现肝炎中断治疗后,症状消退。仅有少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。通常这些症状于中断治疗后—般都会消失。
—视力障碍:暂时性视力障碍,可能因为开始治疗时的血糖水平变化。

相关疾病

2型糖尿病,2型糖尿病

禁忌

1.已知对格列齐特或其中某一种赋形剂、其它磺脲类、磺胺类药物过敏;
2.1型糖尿病;
3.糖尿病昏迷前期,糖尿病酮症酸中毒;
4.严重肾或肝功能不全:对这些病例建议应用胰岛素;
5.应用咪康唑治疗者。

注意事项

1.2型糖尿病患者在发生感染、外伤、手术等应激情况下及酮症酸中毒和非酮症高渗性糖尿病昏迷时,应改用胰岛素治疗。
2.不适用于1型糖尿病患者。
3.与非甾体抗炎药(特别是水杨酸盐)、磺胺类抗菌药、双香豆素类抗凝药、单胺氧化酶抑制剂、β-受体阻断剂、苯二氮卓、四环素、氯霉素、双环己乙哌啶、氯贝丁酯、乙醇等药合用时,剂量应减少,以免发生低血糖反应。
4.与抗凝血药合用时,应经常做有关凝血检查。
5.本品剂量过大、进食过少或剧烈运动时,应注意防止低血糖反应。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠及哺乳期妇女禁用。

老人用药

从小剂量开始,逐渐调整剂量。

药物相互作用

与非甾体抗炎药(特别是水杨酸盐)、磺按类抗菌药、香豆素类抗凝剂、单胺氧化酶抑制剂、β-受体阻断剂、苯二氮卓类、四环素、氯霉素、双环己乙哌啶、氯贝丁酯、乙醇等药合用时,用量应减少。

药物过量

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

药物毒理

1.本品是第二代磺脲类降血糖药,作用较强,其机理是选择性地作用于胰岛β细胞,促进胰岛素分泌,并提高进食葡萄糖后的胰岛素释放,使肝糖生成和输出受到抑制。
2.本品经动物实验和临床使用证明能降低血小板的聚集和粘附力,有助于糖尿病微血管病变的防治。

药代动力学

本品口服,在胃肠道迅速吸收,3~4小时可达血浆峰值,血浆蛋白结合率为92%,半衰期为10~12小时,口服后主要在肝脏代谢,经尿排出。

贮藏

密封保存。

用法用量

口服,仅用于成年人。
1.每日1次,剂量为30~120mg(1至4粒),建议于早餐时服用。
2.如某日忘记服用药物,第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样,应根据患者的代谢反应(血糖,HbAlc)来调整剂量。

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企业信息

所在地区:浙江杭州

编号:浙20000028

分类码:HbZbS

机构代码:91330100720055560A

法定代表人:王福利

发证日期:2017-02-09

有效期至:2020-12-29

发证机关:浙江省食品药品监督管理局

签发人:邵元昌

日常监管机构:杭州市市场监督管理局经开分局、嘉兴市南湖区市场监督管理局

日常监管人员:陈佩珏、裘斐、夏孝峰、韩庆、郑巍

监督举报电话:12331

企业负责人:王福利

质量负责人:刘群

注册地址:杭州经济技术开发区12号大街258号

生产地址:杭州经济技术开发区12号大街258号:颗粒剂、硬胶囊剂、片剂、滴眼剂(含激素类)、小容量注射剂、冻干粉针剂浙江省嘉兴市兴业路5号(亚太园区内)(浙江国光生物制药有限公司) :集团内共用前处理和提取车间***浙江省嘉兴市兴业路5号(亚太园区内)(浙江国光生物制药有限公司):颗粒剂、硬胶囊剂、片剂、滴眼剂(含激素类)、小容量注射剂、冻干粉针剂浙江省嘉兴市兴业路5号(亚太园区内)(浙江国光生物制药有限公司) :集团内共用前处理和提取车间***

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