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注射用重组人白介素-2

  • 生产企业:

    上海华新生物高技术有限公司

  • 商品名:

    辛洛尔

  • 批准文号:

    国药准字S10970041

  • 产品类别:

    生物制品

  • 所在地区:

    上海

  • 剂型:

    冻干粉针剂

  • 包装:

    10万IU/瓶。

  • 规格:

    20万IU/瓶

  • 生产地址:

    上海市浦东新区桂桥路1150号

  • 批准日期:

    2015-04-09

  • 药品本位码:

    86900683000031

  • 【品牌】

    【类型】

    处方药

    【医保】

    医保乙类

    【外用药】

    【有效期】

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    孕妇及哺乳期妇女用药经验有限,孕期及哺乳期内安全使用本品的方法尚未建立,因此,给孕妇及哺乳期妇女注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。

    【药物过量】

    药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,应立即停用,对症处理。

    【药物毒理】

    本品是一种淋巴因子,可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明,无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    1.肿瘤患者恒速静脉滴注重组人白介素-240万IU/m2,其血药浓度变化的曲线属二室模型,t1/2α为6.20min,t1/2β为98.38min。皮下注射该品120万IU,其血药浓度变化的曲线属二室模型,t1/2α为2.5小时,t1/2β为18小时。该品皮下注射的消除速度明显低于静注。
    2.重组人白介素-2在体内主要分布在肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解该品。

  • 1.用于肾细胞癌﹑黑色素瘤﹑乳腺癌﹑膀胱癌﹑肝癌﹑直肠癌﹑淋巴癌﹑肺癌等恶性肿瘤的治疗,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。
    2.用于手术﹑放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗,可增强机体免疫功能。
    3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗,提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。
    4.各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎﹑系统性红斑狼疮﹑干燥综合症等。
    5.对某些病毒性﹑杆菌性疾病﹑胞内寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎﹑麻风病﹑肺结核﹑白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

  • 1.各种不良反应中最常见的是发热﹑寒战,而且与用药剂量有关,一般是一过性发热(38℃左右),亦可有寒战高热,停药后3~4小时体温多可自行恢复到正常.
    2.个别患者可出现恶心﹑呕吐﹑类感冒症状.皮下注射者局部可出现红肿﹑硬结﹑疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复.使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压﹑末梢水肿﹑暂时性肾功能不全等.
    3.使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应应对症治疗.

  • 肾细胞癌,黑色素瘤,乳腺癌,膀胱癌,肝癌,直肠癌,淋巴癌,乳腺癌

  • 1.对本品成份有过敏史的病人.
    2.高热、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器官移植者.
    3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应:
    (1)持续性室性心动过速.
    (2)未控制的心率失常.
    (3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞.
    (4)心压塞.
    (5)肾功能衰竭需透析>72小时.
    (6)昏迷或中毒性精神病>48小时.
    (7)顽固性或难治性癫痫.
    (8)肠局部缺血或穿孔
    (9)消化道出血需外科手术.
    (10)孕妇慎用.

  • 1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
    2.药瓶有裂缝﹑破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体,如遇有浑浊﹑沉淀等现象,不宜使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。
    3.使用本品从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量﹑长疗程可降低毒性,并且可维持抗肿瘤活性。
    4.药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压﹑末梢水肿﹑暂时性肾功能不全等,应立即停用,对症处理。

  • 【贮藏】

    2~8℃避光保存、运输。

    【执行标准】

    《中国药典》2005年版三部

    【作用类别】

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    本品使用生理盐水溶解。
    1.肿瘤
    (1)静脉滴注:本品一次50万~200万IU溶解于100~250ml生理盐水,静滴,每天1~2次,每周5天,4周为1疗程。
    (2)肿瘤局部注射:本品一次50万~100万IU溶解于5~10ml生理盐水,分多点注射到瘤内或瘤体周围,3~5天1次,4周为1疗程。
    (3)皮下注射:本品一次10万~20万IU溶解于2ml生理盐水,每天1~2次,每周注射5天,6周为1疗程。
    (4)胸﹑腹腔注射:本品一次50万~200万IU溶解于20ml生理盐水,胸腔或腹腔注射(抽尽胸水或腹水后再注射),3~5天1次,3~5次为1疗程。
    (5)动脉插管注射:本品一次50万~200万IU溶解于100~250ml生理盐水,肝动脉导管注射,每周2~3次,。周为1疗程。(用于肝癌)
    2.慢性乙型肝炎
    本品一次2.5万~5万IU溶解于100~250ml生理盐水,静滴,每天1次,每周5天,3周为1疗程。

    【性状】

    本品为白色薄壳状疏松体,易溶于水,溶解后为透明液体,无肉眼可见不溶物。

  • 儿童用药经验有限,儿童安全使用本品的方法尚未建立,因此,儿童注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。

  • 老年用药经验有限,老年安全使用本品的方法尚未建立,因此,老年注射,须在病情十分需要,并由临床医生仔细斟酌后确定。

  • 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。