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复方磺胺甲噁唑口服混悬液

  • 生产企业:

    浙江迪耳药业有限公司

  • 英文名称:

    Compound Sulfamethoxazole Oral Suspension

  • 批准文号:

    国药准字H33022015

  • 产品类别:

    化学药品

  • 所在地区:

    浙江金华

  • 剂型:

    口服混悬剂

  • 包装:

    100ml/瓶

  • 规格:

    磺胺甲噁唑4%,甲氧苄啶0.8%

  • 生产地址:

    浙江省金华市金衢路128号

  • 批准日期:

    2015-05-15

  • 药品本位码:

    86904623000082

  • 【品牌】

    【类型】

    处方药

    【医保】

    非医保

    【外用药】

    【有效期】

    12个月

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    1.本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内,动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充足资料,孕妇宜避免应用。
    2.本品可自乳汁中分泌,乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%~100%,药物可能对婴儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因,哺乳期妇女不宜应用本品。

    【药物过量】

    未进行该项实验且无可靠参考文献。

    【药物毒理】

    未进行该项实验且无可靠参考文献。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    未进行该项实验且无可靠参考文献。

  • 本品用于呼吸道感染﹑泌尿道感染﹑皮肤软组织感染﹑败血症﹑伤寒﹑菌痢﹑中耳炎等。

  • 1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑﹑剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应﹑药物热﹑关节及肌肉疼痛﹑发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。
    2.中性粒细胞减少或缺乏症﹑血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛﹑发热﹑苍白和出血倾向。
    3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。
    4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。
    5.肝脏损害。可发生黄疸﹑肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。
    6.肾脏损害。可发生结晶尿﹑血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。
    7.恶心﹑呕吐﹑胃纳减退﹑腹泻﹑头痛﹑乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎,此时需停药。
    8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
    9.中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱﹑定向力障碍﹑幻觉﹑欣快感或抑郁感。
    10.偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛﹑颈项强直﹑恶心等表现。
    11.本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑﹑剥脱性皮炎﹑大疱表皮松解萎缩性皮炎﹑暴发性肝坏死﹑粒细胞缺乏症﹑再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

  • 呼吸道感染,泌尿道感染,皮肤软组织感染,败血症,伤寒,菌痢,中耳炎

  • 1.对SMZ和TMP过敏者禁用。
    2.由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏,所以该病患者禁用本品。
    3.孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
    4.小于2个月的婴儿禁用本品。
    5.重度肝肾功能损害者禁用本品。

  • 1.因不易清除细菌,下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:
    (1)中耳炎的预防或长程治疗。
    (2)A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。
    2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
    3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应用。
    4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期间应多饮水,保持高尿流量,如应用本品疗程长、剂量大时,除多饮水外,宜同服碳酸氢钠,以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。
    5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。
    6.下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。
    7.用药期间须注意检查:
    (1)全血象检查,对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。
    (2)治疗中应定期尿液检查(每2~3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。
    (3)肝、肾功能检查。
    8.严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染患者游离磺胺浓度达.0~150μg/ml(严重感染120~150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml,如超过此浓度,不良反应发生率增高。
    9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程,以防蓄积中毒。
    10.由于本品能抑制大肠杆菌的生长,妨碍B族维生素在肠内的合成,故使用本品超过一周以上者,应同时给予维生素B以预防其缺乏。
    11.如因服用本品引起叶酸缺乏时,可同时服用叶酸制剂,后者并不干扰TMP的抗菌活性,因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生,应即停用本品,并给予叶酸3~6mg肌内注射,一日1次,使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常,对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

  • 【贮藏】

    遮光,密封,在干燥处保存。

    【执行标准】

    【作用类别】

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    口服。一次10ml,一日2次。服前摇匀。

    【性状】

  • 1.由于本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位,而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善,磺胺游离血浓度增高,以致增加了核黄疸发生的危险性,因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。
    2.儿童处于生长发育期,肝肾功能还不完善,用药量应酌减。

  • 老年患者应用本品时发生严重不良反应的机会增加:如严重皮疹等皮肤过敏反应及骨髓抑制﹑白细胞减少和血小板减少等血液系统异常,同时应用利尿药者更易发生。因此老年患者宜避免使用,确有指征时需权衡利弊后决定。

  • 1.与尿碱化药同合用可增加磺胺药在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。
    2.对氨基苯甲酸可代替磺胺被细菌摄取,对磺胺药的抑菌作用发生拮抗,因而两者不宜合用。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。
    3.与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠合用时,上述药物需调整剂量,因本品中的磺胺嘧啶可取代这些药物的蛋白结合部位,或抑制其代谢,以至药物作用时间延长或发生毒性反应。因此当这些药物与本品同时应用,或在应用本品后使用均需调整其剂量。
    4.骨髓抑制药与本品合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应,如白细胞、血小板减少,应严密观察可能发生的毒性反应。
    5.与避孕药(口服含雌激素者)长时间合用可导致避孕的可靠性减小,并增加经期外出血的机会。
    6.与溶栓药物合用时,可能增大其潜在的毒性作用。
    7.与肝毒性药物合用,可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。
    8.与光敏药物合用可能发生光敏作用相加。
    9.接受磺胺药治疗者对维生素K的需要量增加。
    10.乌洛托品在本性尿中可分解产生甲醛,后者可与磺胺形成不溶性沉淀物,使发生结晶尿的危险性增加,因此两药不宜同时应用。
    11.磺胺药可取代保泰松的血浆蛋白结合部位,当两者合用时可增强保泰松的作用。
    12.因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用,最好避免与此类药物同时应用。
    13.与磺吡酮合用时可减少本品中的磺胺嘧啶自肾小管的分泌,其血药浓度升高而持久,易产生毒性反应,因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。
    14.TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。
    15.TMP与环孢素合用可增加肾毒性。
    16.利福平与本品合用可明显使TMP清除增加和血清半衰期缩短。
    17.TMP不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物同时应用,也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品,因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。
    18.与氨苯砜合用会致氨苯砜和TMP两者血药浓度均升高,氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重,尤其是高铁血红蛋白血症的发生。
    19.与普鲁卡因胺合用时本品中的TMP可减少普鲁卡因胺肾清除,致普鲁卡因胺及其代谢物的血浓度增高。