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诺氟沙星胶囊

  • 生产企业:

    太原市振兴制药有限责任公司

  • 英文名称:

    Norfloxacin Capsules

  • 批准文号:

    国药准字H14021638

  • 产品类别:

    化学药品

  • 所在地区:

    山西太原

  • 剂型:

    胶囊剂

  • 包装:

    0.1g*10粒*2板/盒

  • 规格:

    0.1g

  • 生产地址:

    山西省太原市杏花岭区马道坡东4号院

  • 批准日期:

    2015-08-31

  • 药品本位码:

    86902980000103

  • 【品牌】

    【类型】

    处方药

    【医保】

    医保甲类

    【外用药】

    【有效期】

    24个月

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    曾用猴进行繁殖研究,剂量高达人用量的10倍,发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而,在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究,因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时,乳汁中不能检出该药。然而,由于研究剂量较小,且本类药物的其他品种经乳汁分泌,加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应,乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。

    【药物过量】

    小鼠及大鼠单剂口服本品剂量达4g/kg,未发现致死作用。急性药物过量时需进行催吐或洗胃促使胃排空,仔细观察病情变化,予以对症处理及支持疗法。必须维持适当的补液量。

    【药物毒理】

    本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺佛沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    空腹时口服吸收迅速但不完全,约为给药量的30%~40%;广泛分布于各组织、体液中,如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等,但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%~15%,血消除半衰期(t1/2β)为3~4小时,肾功能减退时可延长至6~9小时。单次口服本品400mg和800mg,经1~2小时血药浓度达峰值,血药峰浓度(Cmax)分别为1.4~1.6mg/L和2.5mg/L。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝胆系统为主要排泄途径,26%~40%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出,自胆汁和(或)粪便排出占28%~30%。尿液pH值影响本品的溶解度。尿液pH值7.5时溶解最少,其他pH值时溶解增多。

  • 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

  • 1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
    2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
    3.过敏反应皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
    4.偶可发生:
    (1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。
    (2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
    (3)静脉炎。
    (4)结晶尿,多见于高剂量应用时。
    (5)关节疼痛。
    5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

  • 尿路感染,淋病,前列腺炎,肠道感染,伤寒,沙门菌感染,咽炎

  • 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

  • 1.本品宜空腹服用,并同时饮水250ml。
    2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿标本培养,参考细菌药敏结果调整用药。
    3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。
    4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。
    5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。
    6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品,极个别可能发生溶血危险。
    7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。
    8.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退尤为明显,均权衡利弊,并调整剂量。
    9.原有中枢神经系统疾病患者,例如癫痫及癫痫病患史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

  • 【贮藏】

    遮光,密封保存。

    【执行标准】

    《中国药典》2005年版二部

    【作用类别】

    本品属于敏感菌所致的感染类处方药。

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    1.大肠埃希菌﹑肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染:一次400mg,一日2次,疗程3日。
    2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染:剂量同上,疗程7~10日。
    3.复杂性尿路感染:剂量同上,疗程10~21日。
    4.单纯性淋球菌性尿道炎:单次800~1200mg。
    5.急性及慢性前列腺炎:一次400mg,一日2次,疗程28日。
    6.肠道感染:一次300~400mg,一日2次,疗程5~7日。7.伤寒沙门菌感染:一日800~1200mg,分2~3次服用,疗程14~21日。

    【性状】

  • 18岁以下患者禁用。

  • 老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

  • 敏感菌所致的感染类疾病患者。

  • 对本品过敏者。

  • 1.尿碱化剂可减少本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
    2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
    3.环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。
    4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。
    5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
    6.本品与呋喃妥因有拮抗作用,不推荐联合应用。
    7.多种维生素,或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可减少本品的吸收,建议避免合用,不能避免时在本品服药前2小时,或服药后6小时服用。
    8.去羟肌苷(didanosine,DDI)可减少本品的口服吸收,因其制剂中含铝及镁,可与氟喹诺酮类螯合,故不宜合用。
    9.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。