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甲苯磺酸妥舒沙星分散片

日期:2018-12-08
甲苯磺酸妥舒沙星分散片

批准文号:国药准字H20100090

英文名称:Tosufloxacin Tosylate Dispersible Tablets

产品类别:化学药品

剂型:片剂

规格:0.15g(按C26H23F3N4O6S计)

生产地址:珠海市金湾区三灶金海东路6号

批准日期:2014-12-01

药品本位码:86900594000632

适应症

适用于敏感菌所致的下列感染:
1.上下呼吸道感染:咽、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎;
2.泌尿生殖系统感染:肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、副睾炎、尿道炎、子宫内膜炎;
3.胆道感染;
4.肠道感染:细菌性痢疾、肠炎;
5.皮肤软组织感染:毛囊炎(包括脓胞性痤疮)、疖、痈、丹毒;
6.眼、耳、鼻、口腔感染:眼睑炎、睑板腺炎、泪囊炎、外耳道炎、中耳炎、副鼻窦炎、牙周炎;
7.其它:乳腺炎、外伤及手术伤口感染。

不良反应

1.过敏反应:发热、呼吸困难、浮肿、间质性肺炎、光敏症、皮疹、皮肤瘙痒、嗜酸性细胞增多。
2.消化系统反应:恶心、呕吐、纳差、腹泻。
3.头痛、失眠、疲倦、痉挛、血小板减少。
4.偶可发生急性肾功能不全、粒细胞缺乏症、假膜性肠炎、低血糖、肝功能异常。

相关疾病

上呼吸道感染,下呼吸道感染,咽炎,扁桃体炎,急性支气管炎,慢性支气管炎,肺炎

禁忌

1.对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用;
2.孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

注意事项

1.肾功能减退者慎用,若使用,应根据减退程度调整剂量;
2.肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝功能,并根据减退程度调整剂量;
3.原有中枢神经系统疾患者,包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用,有指征时权衡利弊应用;
4.喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应,对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品;
5.本品可引起光敏反应,至少在光照后12小时才可接受治疗,治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下;
6.出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障,并可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,故孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药

氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染,细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时,权衡利弊后小儿方可应用本品。

老人用药

老年患者肾功能有所减退,用药量应酌减。

药物相互作用

1.不宜与非甾体消炎镇痛药同时服用,若两者同时服用可能会引起痉挛。
2.不宜与含钙、镁的制酸药或铁制剂同时服用,若两者同时服用会减少本品的吸收。
3.去羟肌苷(DDI)制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合,不宜合用。

药物过量

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

药物毒理

本品为喹诺酮类广谱抗菌药。对下列细菌有抗菌作用:
1.革兰阳性菌:肺炎球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、葡萄球菌属细菌等。
2.革兰阴性菌:肠杆菌科细菌如不动杆菌属、变形杆菌属、柠檬酸菌属、沙门菌属(伤寒和副伤寒沙门菌除外)、沙雷菌属细菌及大肠埃希菌等。其他革兰阴性菌包括铜绿假单胞菌、淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌等。
3.厌氧菌:消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等。
4.其作用机制为抑制细菌DNA旋转酶而达到抑菌或杀菌作用。

药代动力学

1.本品口服吸收迅速而完全,口服37.5mg、75mg、150mg和300mg的血药峰浓度(Cmax)分别为0.16mg/mL、0.29mg/mL、0.37mg/mL、0.81mg/mL,达峰时间(tmax)为1~1.5小时,血消除半衰期(t1/2b)为3~4小时,24小时内尿中排出的药物为服药量的25%~48%。
2.本品无药物蓄积作用,在大部分组织中的浓度均高于血清浓度。

贮藏

密封,置阴凉处。

用法用量

口服,成人一日0.3~0.45g(2~3片),2~3次服用。严重感染者一日0.6g(4片),分2~3次服用。

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企业信息

所在地区:广东珠海

编号:粤20160243

分类码:Hab

机构代码:91440400192522224J

法定代表人:黄毅

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:广东省食品药品监督管理局

签发人:陈德伟

日常监管机构:珠海市食品药品监督管理局

日常监管人员:徐滢波、沈林强

监督举报电话:12331

企业负责人:黄毅

质量负责人:魏光�

注册地址:珠海市金湾区三灶金海东路6号

生产地址:珠海市金湾区三灶金海东路6号:冻干粉针剂,大容量注射剂,粉针剂,片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,无菌原料药,原料药,喷雾剂。***

生产范围:珠海市金湾区三灶金海东路6号:冻干粉针剂,大容量注射剂,粉针剂,片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,无菌原料药(果糖二磷酸钠),原料药(甲苯磺酸妥舒沙星、瑞普拉生),喷雾剂。***

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