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甲苯磺酸妥舒沙星片

日期:2018-12-08
甲苯磺酸妥舒沙星片

批准文号:国药准字H19990164

英文名称:Tosufloxacin Tosylate Tablets

商品名:赐尔泰

产品类别:化学药品

剂型:片剂

规格:每片0.15g

生产地址:珠海市金湾区三灶金海东路6号

批准日期:2015-07-01

药品本位码:86900594000373

适应症

本品由妥舒沙星沙敏感菌所致的各种感染,尿路感染,呼吸道感染,眼﹑耳﹑鼻﹑喉感染,妇科﹑生殖系统感染,腹部和肝﹑胆系统感染,骨和关节感染,皮肤感染,败血症和心内膜炎,脑膜炎。

不良反应

1.过敏反应发热﹑呼吸困难﹑浮肿﹑间质性肺炎﹑光敏症﹑皮疹﹑皮肤瘙痒﹑嗜酸性细胞增多。
2.消化系统反应:恶心﹑呕吐﹑纳差﹑腹泻。
3.头痛﹑失眠﹑疲倦﹑痉挛﹑血小板减少。
4.偶可发生急性肾功能不全﹑粒细胞缺乏症﹑假膜性肠炎﹑低血糖﹑肝功能异常。

相关疾病

妥舒沙星沙敏感菌感染,尿路感染,呼吸道感染,眼感染,耳感染,鼻感染,喉感染,眼感染

禁忌

1.对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。
2.孕妇﹑哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

注意事项

1.肾功能减退者慎用,若使用,应根据减退程度调整剂量。
2.肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝功能,并根据减退程度调整剂量。
3.原有中枢神经系统疾患者,包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用,有指征时权衡利弊应用。
4.喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应,对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。
5.本品可引起光敏反应,至少在光照后12小时才可接受治疗,治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。
6.出现光敏反应指征如皮肤灼热﹑发红﹑肿胀﹑水泡﹑皮疹﹑瘙痒﹑皮炎时应停止治疗。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障,并可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,故孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药

1.氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,18岁以下患者禁用。
2.在由多重耐药菌引起的感染,细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时,权衡利弊后小儿方可应用本品。

老人用药

老年患者肾功能有所减退,用药量应酌减。

药物相互作用

1.不宜与非甾体消炎镇痛药同时服用,若两者同时服用可能会引起痉挛。
2.不宜与含钙﹑镁的制酸药或铁制剂同时服用,若两者同时服用会减少本品的吸收。
3.去羟肌苷(DDI)制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合,不宜合用。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物毒理

本品为喹诺酮类广谱抗菌药。对下列细菌有抗菌作用:
1.革兰阳性菌:肺炎球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、葡萄球菌属细菌等。
2.革兰阴性菌:肠杆菌科细菌如不动杆菌属、变形杆菌属、柠檬酸菌属、沙门菌属(伤寒和副伤寒沙门菌除外)、沙雷菌属细菌及大肠埃希菌等。其它革兰阴性菌包括铜绿假单胞菌、淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌等。
3.厌氧菌:消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等。
4.本品的作用机制为抑制细菌DNA旋转酶而达到抑菌或杀菌作用。

药代动力学

1.本品口服吸收迅速而完全,口服37.5mg、75mg、150mg和300mg的血药峰浓度(Cmax)分别为0.16g/ml、0.29mg/ml、0.37mg/ml、0.81mg/ml,达峰时间(tmax)为1-1.5小时,血消除半衰期(t1/2β)为3-4小时,24小时内尿中排出的药物为服药量的25%-48%。
2.本品无药物蓄积作用,在大部分组织中的浓度均高于血清浓度。

贮藏

遮光,密封保存。

执行标准

WS-130(X-112)-2001

用法用量

口服。
1.成人一日0.3~0.45g,分2次服用。
2.严重感染者一日0.6g,分2次服用。

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企业信息

所在地区:广东珠海

编号:粤20160243

分类码:Hab

机构代码:91440400192522224J

法定代表人:黄毅

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:广东省食品药品监督管理局

签发人:陈德伟

日常监管机构:珠海市食品药品监督管理局

日常监管人员:徐滢波、沈林强

监督举报电话:12331

企业负责人:黄毅

质量负责人:魏光�

注册地址:珠海市金湾区三灶金海东路6号

生产地址:珠海市金湾区三灶金海东路6号:冻干粉针剂,大容量注射剂,粉针剂,片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,无菌原料药,原料药,喷雾剂。***

生产范围:珠海市金湾区三灶金海东路6号:冻干粉针剂,大容量注射剂,粉针剂,片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,无菌原料药(果糖二磷酸钠),原料药(甲苯磺酸妥舒沙星、瑞普拉生),喷雾剂。***

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