厄贝沙坦片

日期:2018-12-10
厄贝沙坦片

批准文号:国药准字H20100164

英文名称:Irbesartan Tablets

商品名:科苏

产品类别:化学药品

所在地区:北京

剂型:片剂

规格:75mg

生产地址:北京市昌平区生命园路16号

批准日期:2015-10-29

药品本位码:86900237000111

适应症

本品主要用于治疗高血压病。

品牌

科苏

不良反应

常见不良反应为:头痛、眩晕、心悸等,偶有咳嗽,一般程度都是轻微的,呈一过性,多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。文献报道本品不良反应发生率大于1%的有:消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染,但与空白对照组比没有显著性差异。大于1%但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。

相关疾病

高血压

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项

1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。
2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果,个别敏感的患者可能产生肾功能变化。肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。
3.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。
4.儿科使用:尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠和哺乳期妇女禁用。

儿童用药

尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。

老人用药

老年患者使用本品时不需调节剂量。

药物相互作用

1.本品与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时,应避免血钾升高。
2.本品与华法令、氢氯噻嗪之间无明显的相互作用。
3.与洋地黄类药如地高辛、β-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。

药物过量

过量服用本品后可出现低血压,心动过速或心动过缓,应采用催吐、洗胃及支持疗法。

药物毒理

本品为血管紧张素Ⅱ(AngiotensinⅡ,AngⅡ)受体抑制剂,能抑制AngⅠ转化为AngⅡ,能特异性地拮抗血管紧张素转换酶1受体(AT1),对AT1的拮抗作用大于AT28500倍,通过选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合,抑制血管收缩和醛固酮的释放,产生降压作用。本品不抑制血管紧张素转换酶(ACE)、肾素、其它激素受体,也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。

药代动力学

据国外资料报道,本品口服后能迅速吸收,生物利用度为60%~80%,不受食物的影响。血浆达峰时间为1~1.5小时,消除半衰期为11~15小时。三天内达稳态。厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢,体外研究表明主要由细胞色素酶P4502C9氧化。本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%。据国内资料报道,健康受试者口服本品300mg后,约1.9小时血药浓度达峰值,峰浓度约为4058μg/L,消除相半衰期(t1/2b)约为10.2小时。

贮藏

密封保存。

执行标准

WS1-(X-016)-2005Z

用法用量

口服:推荐起始剂量为0.15g,一日1次,根据病情可增至0.3g,一日1次,可单独使用,也可与其他抗高血压药物合用,对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时,可加用小剂量的利尿药或其他降压药物。

性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

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企业信息

所在地区:北京

编号:京20150115

分类码:HbZb

机构代码:75871118-0

法定代表人:徐镜人

发证日期:2017-11-10

有效期至:2020-12-15

发证机关:北京市食品药品监督管理局

签发人:梁洪

日常监管机构:北京市昌平区食品药品监督管理局

日常监管人员:徐立民、张来俊

监督举报电话:12331

企业负责人:叶迎九

质量负责人:陈国辉

注册地址:北京市昌平区生命园路16号

生产地址:北京市昌平区生命园路16号:片剂、硬胶囊剂***集团内共用中药前处理及中药提取车间:江苏省泰州市高港区通江东路128号(扬子江药业集团有限公司)***

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