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氟罗沙星片

日期:2018-12-05
氟罗沙星片

批准文号:国药准字H10960060

英文名称:Fleroxacin Tablets

产品类别:化学药品

剂型:片剂

规格:0.1g

生产地址:驻马店市驿城区光明路2号

批准日期:2015-04-16

药品本位码:86903098001662

适应症

可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染;膀胱炎﹑肾盂肾炎﹑前列腺炎﹑附睾炎﹑淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染;伤寒沙门菌感染﹑细菌性痢疾等消化系统感染;皮肤软组织感染﹑骨感染﹑腹腔感染及盆腔感染等。

不良反应

1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振等。
2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠。
3.过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
4.少数患者可发生血氨基转移酶、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
5.偶可发生:
(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3)结晶尿,多见于高剂量应用时。
(4)关节疼痛。

相关疾病

急性支气管炎,慢性支气管炎,肺炎,膀胱炎,肾盂肾炎,前列腺炎,附睾炎

禁忌

1.对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。
2.孕妇﹑哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

注意事项

1.肾功能减退者慎用,若使用,应根据减退程度调整剂量。
2.肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝功能。
3.原有中枢神经系统疾患者,包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用,有指征时权衡利弊应用。
4.喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应,对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。
5.患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿,故每日饮水量必须充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。
6.本品可引起光敏反应,至少在光照后12小时才可接受治疗,治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。
6.当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障,并可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,故孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药

氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,故18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染,细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时,权衡利弊后小儿才可应用本品。

老人用药

老年患者肾功能有所减退,用药量应酌减。

药物相互作用

1.去羟肌苷(DDI)制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合,不宜合用。
2.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
3.丙磺舒可延迟本品的排泄,使本品血浓度增高而产生毒性。
4.含铝或镁的制酸药可减少本品口服吸收,建议避免同服,不能避免时宜在本品服用前2小时,或服用后6小时服用。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物毒理

本品为广谱抗菌药,其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶而起杀菌作用。本品对革兰氏阴性菌,包括大肠杆菌、肺炎球菌、变形杆菌属、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、志贺菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、枸椽酸菌属、粘质沙雷氏菌、绿脓杆菌、脑膜炎双球菌、流感嗜血杆菌、摩拉卡他菌、嗜肺军团菌、淋球菌等均有较强抗菌作用。对葡萄球菌属、溶血链球菌等革兰氏阳性球菌亦具有中等抗菌作用。

药代动力学

本品口服后吸收迅速而完全,健康志愿者单次口服0.1、0.2、0.4g后,血药峰浓度(Cmax)分别可达1.6、2.9和5.1μg/ml,血消除半衰期(t1/2)为9.9~11.6小时。本品在体内有少量代谢物。血浆蛋白结合率为23%,能广泛分布于各组织中。本品在多数组织中的浓度接近或高于同时期血浓度,但中枢神经系统中浓度很低。本品主要随尿排泄,口服后72小时内尿中排出86%,其中75%为原药,少部分由胆汁排泄,随粪便排出量仅占4%。

贮藏

遮光、密封保存。

执行标准

《中国药典》2005年版二部

用法用量

口服,一日0.2~0.4g(一日2~4片),分1~2次服,一般疗程7~14日。

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企业信息

所在地区:河南驻马店

编号:豫20150138

分类码:HabCb

机构代码:91411700083473072R

法定代表人:刘玮

发证日期:2018-02-09

有效期至:2020-12-31

发证机关:河南省食品药品监督管理局

签发人:孙晓灿

日常监管机构:驻马店市食品药品监督管理局

日常监管人员:王国立、杨敬

监督举报电话:12331

企业负责人:毛全贵

质量负责人:巩玉荣

注册地址:河南省驻马店市光明路2号

生产地址:驻马店市驿城区光明路2号:酊剂(外用),硬胶囊剂,小容量注射剂,乳膏剂,片剂(含激素类),原料药,精神药品,颗粒剂,软膏剂***驻马店市驿城区交通路西段:原料药***驻马店市驿城区交通路1219号:原料药***驻马店市产业集聚区驿城大道与工业路交汇处:原料药***

生产范围:驻马店市驿城区光明路2号:酊剂(外用),硬胶囊剂,小容量注射剂,乳膏剂,片剂(含激素类),原料药(曲克芦丁、氟罗沙星、咪喹莫特、那格列奈、利拉萘酯、福多司坦、阿托伐他汀钙、头孢丙烯、左亚叶酸钙、依达拉奉、雷替曲塞、普卢利沙星、瑞舒伐他汀钙、依折麦布、利伐沙班、阿加曲班、奥拉西坦、盐酸莫西沙星、埃索美拉唑钠、埃索美拉唑镁、替格瑞洛、奥美拉唑、盐酸洛美利嗪、盐酸托莫西汀、阿普唑仑、利塞膦酸钠、盐酸氮芥),精神药品(阿普唑仑片、地西泮片、氯氮卓片),颗粒剂,软膏剂***驻马店市驿城区交通路西段:原料药(乙酰螺旋霉素、螺旋霉素、辛伐他汀、吉他霉素、盐酸林可霉素)***驻马店市驿城区交通路1219号:原料药(左乙拉西坦、克林霉素磷酸酯、甲磺酸左氧氟沙星、氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、阿奇霉素、盐酸克林霉素)***驻马店市产业集聚区驿城大道与工业路交汇处:原料药(盐酸林可霉素)***

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