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西尼地平片

日期:2018-12-10
西尼地平片

批准文号:国药准字H20020585

英文名称:Cilnidipine Tablets

产品类别:化学药品

所在地区:山西大同

剂型:片剂

规格:5mg

生产地址:山西省大同市经济技术开发区

批准日期:2015-08-31

药品本位码:86902946000260

适应症

用于高血压患者的治疗。

不良反应

西尼地平在某些病人(约为6.86%)出现的不良反应见下表:不满0.1~5%不满0.1%泌尿系统尿频、尿酸、肌酸、尿酸氮上升、尿蛋白阳性尿沉渣阳性神经系统头痛、头晕、肩肌肉僵硬发困、失眠、手颤动、健忘循环系统面色潮红、心悸、燥热、心电图异常(ST段减低、T波逆转)、低血压胸痛、畏寒、期外收缩、性功能障碍消化系统AST、ALT、y-GTP上升等肝功能异常、呕吐、腹痛、口渴便秘、腹胀血液系统白细胞数、嗜中性白细胞异常血小板减少、红细胞、红细胞比容、嗜酸性粒细胞和淋巴细胞异常过敏药疹瘙痒感其他浮肿、疲倦、血清胆固醇上升、血清K和P的异常眼部干燥、充血、腓肠肌痉挛、味觉异常、尿糖阳性、空腹时血糖、总蛋白、血清Ca和CRP异常若出现以上异常,应及时询问医生并采取适当措施。

相关疾病

先天性肾上腺皮质增生症,肾上腺性变态综合征,高血压,高血压

禁忌

1.对本品中任何成分过敏的病人禁用。
2.怀孕妇女禁用。
3.由于会引起血压过低等症状,故高空作业、驾驶机动车及操作机器工作时应禁用。

注意事项

老年患者使用时应从小剂量开始,并仔细观察药物的治疗反应。与地高辛合用时,应密切注意地高辛的毒性反应。肝功能不全患者服用西尼地平时,血浆西尼地平的浓度会增加,故应慎用。西尼地平在肝脏中代谢,故与下列药物合用时应注意:-抑制CYP3A4同工酶的药物,如:西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、HIV蛋白酶抑制剂和氟西汀-CYP3A4同工酶诱导剂,如:苯妥英、卡马西平和利福平-需CYP3A4同工酶代谢的药物,如:环孢菌素-抑制或诱导CYP2C19同工酶的药物-需CYP2C19同工酶代谢的药物,如:S-美芬妥英和奥美拉唑葡萄汁可增加西尼地平的血药浓度,故两者不能合用。育龄妇女治疗期间应采取避孕措施。充血性心力衰竭患者慎用。对下述情况时不推荐使用钙拮抗剂:-不稳定型心绞痛-1个月内曾发生过心肌梗塞-左室流出道梗阻-未治疗的充血性心衰对钙拮抗剂有严重不良反应发生史者慎用。在治疗开始、用药剂量增加,能够加剧咽痛的症状。慢性肾功能不全者慎用。与β-阻滞剂联合用药时慎用,特别是患有左心室功能不全者。芬太尼麻醉时,建议术前36小时停止服用硝苯吡啶,及其它二氢吡啶类衍生物。因突然停止给予钙拮抗剂可能引起病情恶化,故需要停药时应逐渐减量,并充分观察症状后停药.用量减至5mg时请使用其他药物。停药需在医生指导下进行。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠妇女禁止使用(动物实验显示对胎儿有毒性并可引起流产)。因本品可通过乳汁分泌,故哺乳期妇女应避免使用,若无法避免则应终止哺乳。

儿童用药

尚无本品用于儿童的资料,不推荐儿童应用本品。

老人用药

高龄患者不能过度降压,故对高龄患者使用时开始采用低剂量给药(如5mg),经充分观察后,慎重给药。

药物相互作用

联合用药:
1.麻黄临床上不推荐患者使用本品同时服用含麻黄类药物。麻黄中的麻黄碱能够加剧高血压症状。
2.金丝桃本品与金丝桃类相互作用临床上未见报道。但是金丝桃类与本品的代谢途径相同。本品被CYP450酶系统代谢,CYP450酶系统为P—糖蛋白药物转运的底物。金丝桃类能够激活人体中的细胞色素P4503A4和P—糖蛋白。体外试验表明金丝桃类的提取物能够抑制细胞色素P450同功酶包括P4503A4。因此,能够被细胞色素P4503A4代谢的钙离子拮抗剂类的药物应该避免和金丝桃类联合使用。
3.与其他降压药合用本品与其他降压药合用时可能有迭加作用,使降压效应增强,可能导致血压过度降低。
4.与地高辛合用地高辛和钙拮抗剂合用可能使地高辛血药浓度上升,甚至产生地高辛中毒症状,如:恶心、呕吐、头痛、视觉异常、心律不齐等,调节地高辛用量或终止钙拮抗剂的给药能够改善相应症状,可能机理为钙拮抗剂能够使地高辛的肾及肾外清除率减少所致。
5.与西米替丁合用钙拮抗剂与西米替丁合用有作用增强的报道,可能是西米替丁使肝脏血流量降低,钙拮抗剂在肝微粒体中的酶代谢被抑制,另外使胃酸降低,从而使钙拮抗剂的吸收增加。
6.与利福平合用钙拮抗剂与利福平合用有作用减弱的报道,可能是利福平诱导肝药酶,从而促进钙拮抗剂的代谢,使其清除率上升所致。
7.与偶氮类抗真菌药合用本品与偶氮类抗真菌药(如:酮康唑和伊曲康唑)合用时血药浓度会增加,可能是偶氮类抗真菌药抑制了CYP3A4而减少本品的代谢所致。
8.与葡萄汁合用葡萄汁中某些成分可抑制CYP3A4而减少本品的代谢,从而导致本品的血药浓度上升。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物毒理

本品为亲脂性的二氢吡啶类钙拮抗剂,能与血管平滑肌细胞膜上L型钙通道的二氢吡啶位点结合,抑制Ca2+通过L型钙通道的跨膜内流,从而松弛、扩张血管平滑肌,起到降压作用。它还可通过抑制Ca2+通过交感神经细胞膜上N型钙通道的跨膜内流而抑制交感神经末梢去甲肾上腺素的释放和交感神经活动。

药代动力学

未进行相关实验且无可供参考数据。

贮藏

密封,避光保存。

用法用量

成年人的初始剂量为每次5mg(每次一片),每天一次,早饭后服用。根据患者的临床反应,可将剂量增加,最大可增至每次10mg(每次二片),每日一次,早饭后服用。

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企业信息

所在地区:山西大同

编号:晋20160043

分类码:HabZbCb

机构代码:91140200602165291J

法定代表人:李安平

发证日期:2016-11-28

有效期至:2020-12-31

发证机关:山西省食品药品监督管理局

签发人:赵光国

日常监管机构:大同市食品药品监督管理局

日常监管人员:祁宏玉、徐永晶

监督举报电话:12331

企业负责人:刘近荣

质量负责人:高治华

注册地址:大同市经济技术开发区

生产地址:山西省大同市经济技术开发区湖滨大街56号:原料药,头孢菌素类无菌原料药,青霉素类无菌原料药,抗肿瘤类原料药*** 山西省大同市经济技术开发区第一医药园区:原料药,无菌原料药,抗肿瘤类原料药,大容量注射剂,小容量注射剂(含抗肿瘤药),粉针剂(含青霉素类、头孢菌素类),冻干粉针剂(含抗肿瘤药),片剂(含头孢菌素类),硬胶囊剂(含头孢菌素类),颗粒剂,精神药品,中药提取,口服混悬剂(头孢菌素类)***

生产范围:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区:片剂(含头孢菌素类),中药提取,精神药品(地西泮片),颗粒剂,硬胶囊剂(含头孢菌素类),冻干粉针剂(含抗肿瘤药),粉针剂(含青霉素类、头孢菌素类),小容量注射剂(含抗肿瘤药),大容量注射剂,抗肿瘤类原料药(培美曲塞二钠、硝卡芥、异环磷酰胺),无菌原料药(盐酸丙帕他莫、对氨基水杨酸钠、夫西地酸钠、盐酸甲氯芬酯、氨曲南、胸腺五肽、氨磷汀、磷酸肌酸钠),原料药(奥替拉西钾、吉美嘧啶、苯磺酸贝托斯汀、西尼地平、泛酸钠、二氯醋酸二异丙胺、细辛脑、葡萄糖酸依诺沙星、甲磺酸左氧氟沙星、维库溴铵、尼麦角林、卡络磺钠、氯雷他定、胶体酒石酸铋、盐酸莫西沙星、阿托伐他汀钙、依达拉奉、盐酸法舒地尔、伊班膦酸钠、盐酸阿比朵尔、米格列奈钙、埃索美拉唑钠、泊沙康唑、重酒石酸去甲肾上腺素、肾上腺素),口服混悬剂(头孢菌素类)***山西省大同市经济技术开发区湖滨大街56号:抗肿瘤类原料药(盐酸吉西他滨、奈拉滨、多西他赛),青霉素类无菌原料药(替卡西林钠),原料药(美司钠、甘草酸二铵、单磷酸阿糖腺苷、硫普罗宁、新鱼腥草素钠、力肽),头孢菌素类无菌原料药(头孢泊肟酯、头孢匹罗钠、头孢尼西钠、硫酸头孢匹罗)***

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