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氯雷他定片

日期:2018-12-10
氯雷他定片

批准文号:国药准字H20080105

英文名称:Loratadine Tablets

产品类别:化学药品

所在地区:山西大同

剂型:片剂

规格:10mg

生产地址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区

批准日期:2018-01-09

药品本位码:86902946002219

适应症

1?用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。
2?亦适用于缓解慢性荨麻疹.瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

不良反应

1?在每天10毫克的推荐剂量下.本品未见明显的镇静作用.其发生率与安慰剂相似。
2?常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心.胃炎以及皮疹等。
3?罕见不良反应有脱发、包括血管性水肿在内的过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸、头晕及惊厥等。

相关疾病

过敏性鼻炎,慢性荨麻疹,荨麻疹,过敏性皮炎,皮肤瘙痒症

禁忌

已知对氯雷他定或本品中其他成分过敏者禁用。

注意事项

1.肝功能不全的患者请在医生指导下使用。
2.妊娠期及哺乳期妇女使用前应咨询医生。
3.在做皮试前约48小时应中止使用本品,因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
9.如服用过量,请立即向医务人员求助。
10.当与酒精同时服用时,根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药效协同作用。
11.无本品滥用或药物依赖的证据。

类型

OTC甲类

医保

医保乙类

外用药

有效期

30个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇慎用。服药期宜停止哺乳。

儿童用药

12岁以下儿童应用本品的安全性尚未确定。

老人用药

肝肾功能轻中度受损时,对本药的代谢和排泄无明显的影响,所以老年患者用药量与成人相同。

药物相互作用

1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物,会提高氯雷他定在血浆中的浓度,应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物,在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药物过量

逾量中毒时,如患者清醒可予催吐。可用生理盐水洗胃,并给予活性炭吸附药物。也可考虑用盐类泻药(硫酸钠)以阻止药物在肠道吸收。血液透析不能使本品消除,腹膜透析能否使本品消除尚未明确。

药物毒理

本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药,为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。

药代动力学

空腹口服吸收迅速。服后1~3小时起效,8~12小时达最大效应,持续作用达24小时以上。食物可使药峰时间延迟,AUC增加。正常成年人,氯雷他定的T1/2为28(8.8~92)小时。80%以代谢物形式出现于尿和粪便中。慢性肾功能衰竭者(肌酐清除率≤30ml/分钟),药物的AUC和血药浓度升高约73%,而其代谢物的AUC则升高约120%。慢性乙醇肝病患者,氯雷他定的AUC和药峰浓度为正常人的2倍,氯雷他定及其代谢物的T1/2分别为24和37小时,可随肝病的严重程度而延长。氯雷他定与其代谢物的蛋白结合率分别为97%和73%~77%。本品及其代谢物不易透过血脑屏障,主要在外周H1受体部位起作用。

贮藏

遮光,密封保存。

执行标准

国家药品标准WS1-(X-014)-2004Z-2011

作用类别

本品为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。

用法用量

口服。1.成人及12岁以上儿童:一日1次,一次1片(10毫克)。 2.2~12岁儿童:体重>30公斤:一日1次,一次1片(10毫克)。3.体重≤30公斤:一日1次,一次半片(5毫克)。

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企业信息

所在地区:山西大同

编号:晋20160043

分类码:HabZbCb

机构代码:91140200602165291J

法定代表人:李安平

发证日期:2016-11-28

有效期至:2020-12-31

发证机关:山西省食品药品监督管理局

签发人:赵光国

日常监管机构:大同市食品药品监督管理局

日常监管人员:祁宏玉、徐永晶

监督举报电话:12331

企业负责人:刘近荣

质量负责人:高治华

注册地址:大同市经济技术开发区

生产地址:山西省大同市经济技术开发区湖滨大街56号:原料药,头孢菌素类无菌原料药,青霉素类无菌原料药,抗肿瘤类原料药*** 山西省大同市经济技术开发区第一医药园区:原料药,无菌原料药,抗肿瘤类原料药,大容量注射剂,小容量注射剂(含抗肿瘤药),粉针剂(含青霉素类、头孢菌素类),冻干粉针剂(含抗肿瘤药),片剂(含头孢菌素类),硬胶囊剂(含头孢菌素类),颗粒剂,精神药品,中药提取,口服混悬剂(头孢菌素类)***

生产范围:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区:片剂(含头孢菌素类),中药提取,精神药品(地西泮片),颗粒剂,硬胶囊剂(含头孢菌素类),冻干粉针剂(含抗肿瘤药),粉针剂(含青霉素类、头孢菌素类),小容量注射剂(含抗肿瘤药),大容量注射剂,抗肿瘤类原料药(培美曲塞二钠、硝卡芥、异环磷酰胺),无菌原料药(盐酸丙帕他莫、对氨基水杨酸钠、夫西地酸钠、盐酸甲氯芬酯、氨曲南、胸腺五肽、氨磷汀、磷酸肌酸钠),原料药(奥替拉西钾、吉美嘧啶、苯磺酸贝托斯汀、西尼地平、泛酸钠、二氯醋酸二异丙胺、细辛脑、葡萄糖酸依诺沙星、甲磺酸左氧氟沙星、维库溴铵、尼麦角林、卡络磺钠、氯雷他定、胶体酒石酸铋、盐酸莫西沙星、阿托伐他汀钙、依达拉奉、盐酸法舒地尔、伊班膦酸钠、盐酸阿比朵尔、米格列奈钙、埃索美拉唑钠、泊沙康唑、重酒石酸去甲肾上腺素、肾上腺素),口服混悬剂(头孢菌素类)***山西省大同市经济技术开发区湖滨大街56号:抗肿瘤类原料药(盐酸吉西他滨、奈拉滨、多西他赛),青霉素类无菌原料药(替卡西林钠),原料药(美司钠、甘草酸二铵、单磷酸阿糖腺苷、硫普罗宁、新鱼腥草素钠、力肽),头孢菌素类无菌原料药(头孢泊肟酯、头孢匹罗钠、头孢尼西钠、硫酸头孢匹罗)***

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