批准文号：国药准字H20010696
英文名称：Trimebutine Maleate Tablets
商品名：双迪
产品类别：化学药品
所在地区：山西大同
剂型：片剂
规格：0.1g
生产地址：山西省大同市医药工业园区中央大道北侧
批准日期：2016-02-03
药品本位码：86902928000110
适应症
1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状。
2.肠易激综合征。
品牌
双迪
不良反应
严重不良反应：肝功能损伤(不足0.1%)、黄疸(发生率不详)：因出现过伴谷-草转氨酶(GOT)、谷-丙转氨酶(GPT)、碱性磷脂酶(AI-P)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)升高等的肝功能损伤、黄疸，需要充分观察，发现异常时停药，并作适当处置。一般不良反应：偶有口渴、口内麻木、腹泻、腹鸣、便秘和心动过速、困倦、眩晕、头痛、皮疹等，发生率约为0.4%。
相关疾病
骨血管瘤,老年人急腹症,老年急腹症,肝腺瘤,肝细胞腺瘤,肝脏腺瘤,胰腺损伤,便秘
禁忌
对本品过敏者禁用。
注意事项
出现不良反应应立即停药，并作适当处置。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
暂定两年
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇、哺乳期的妇女慎用。
儿童用药
儿童慎用。
老人用药
通常老年人生理机能较弱，需注意减量用药。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药物过量
未进行相关实验且无可供参考数据。
药物毒理
亚急性、慢性毒性亚急性毒性实验，SD系大鼠以200、400.800和1600mg/kg/日，猎兔犬以10、25和100mg/kg/日口服给药一个月。慢性毒性实验，SD系大鼠以100、200、400和800mg/kg/日，猎兔犬以10、25、50和100mg/kg/日口服给药6个月。在大鼠组发现，有以胃前部粘膜角质化亢进和过多组织增生为特征的粘膜障碍(亚急性毒性实验400mg/kg/日以上；慢性毒性实验200mg/kg/日以上)。另外，在猎兔犬组发现有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白、尿糖阳性化和肾小管上皮细胞再生性变化等肾功能障碍(亚急性毒性实验100mg/kg/日；慢性毒性实验25mg/kg/日以上)。上述变化在停药1-2个月后消失或趋于消失。
药代动力学
健康成年男子口服100mg马来酸曲美布汀0.58±0.15小时后，血中马来酸曲美布汀达最高浓度44±32ng/ml，半衰期为1.73±0.77小时。本品在体内经水解，N位脱甲基形成结合物后，由尿排出。24小时尿中未变化物排泄率在0.01%以下。
贮藏
密闭在阴凉干燥处保存。
执行标准
WS1-(X-083)-2003Z-2010
用法用量
口服，每次100～200mg，一日3次，根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。
性状
本品为白色或类白色片。
