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注射用盐酸左氧氟沙星

日期:2018-12-14
注射用盐酸左氧氟沙星

批准文号:国药准字H20040313

英文名称:Levofloxacin Hydrochloride for Injection

商品名:同林

产品类别:化学药品

所在地区:山西大同

剂型:注射剂

规格:0.2g

生产地址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区

批准日期:2015-08-31

药品本位码:86902954002447

适应症

适用于敏感菌引起的:
1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性﹑复杂性尿路感染﹑细菌性前列腺炎﹑淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。
2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
3.胃肠道感染,由志贺菌属﹑沙门菌属﹑产肠毒素大肠杆菌﹑亲水气单胞菌﹑副溶血弧菌等所致。
4.伤寒,骨和关节感染,皮肤软组织感染,败血症。

不良反应

1.胃肠道反应:腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿,光敏反应较少见。
4.偶可发生:
(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3)静脉炎。
(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。
(5)关节疼痛。
5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,注射部位刺激症状,多属轻度,并呈一过性。

相关疾病

泌尿生殖系统感染,单纯性尿路感染,复杂性尿路感染,细菌性前列腺炎,淋病奈瑟菌尿道炎,宫颈炎,呼吸道感染,伤寒

禁忌

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

注意事项

1.本品静脉滴注时间为每100ml不得少于60分钟。不宜与其他药物包括多价金属离子如镁﹑钙等溶液同瓶混合滴注。
2.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。
3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿,为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。
4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。
5.应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。
6.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝﹑肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。
7.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。
8.偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,如有上述症状发生,须立即停药,直至症状消失。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

1.动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用。
2.哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

儿童用药

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定,但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变,因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

老人用药

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

药物相互作用

1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
2.喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心﹑呕吐﹑震颤﹑不安﹑激动﹑抽搐﹑心悸等,本品对茶碱的代谢虽影响较小,但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
3.本品与环孢素合用,可使环孢素的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。
4.本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小,但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。
5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6.本品可干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。
7.本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时,偶有抽搐发生,因此不宜与芬布芬合用。
8.与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物毒理

1.本品具有广谱抗菌作用,抗菌作用强:
(1)对多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。
(2)对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
2.本品为氧氟沙星的左旋体,其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性,阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

药代动力学

1.单次静脉注射0.3g后,血药峰浓度(Cmax)约为6.3mg/L,血消除半衰期(t1/2β)约为6小时,多剂量给药(一次0.3g,一日2次静脉滴注,连续6天),其血药浓度于24~48小时达稳态,首次与末次剂量后的血药峰浓度(Cmax)分别约为5.4和6.1mg/L。
2.蛋白结合率约为30%~40%。
3.本品吸收后广泛分布至各组织、体液,在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1~2.1之间。
4.本品主要以原形药自肾排泄,在体内代谢甚少,口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%~90%,本品以原形自粪便中排出少量,给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存。

用法用量

1.静脉滴注,临用前用适量灭菌注射用水溶解,再分2次用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液100ml稀释后静脉滴注。
2.成人一日0.4g,分2次滴注。
3.重度感染患者或病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌),一日剂量可增至0.6g,分2次静脉滴注。

性状

本品为类白色或淡黄色的冻干块状物或粉末。

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企业信息

所在地区:山西大同

编号:晋20160083

分类码:HbSb

机构代码:91140200674471538G

法定代表人:王泽山

发证日期:2017-03-20

有效期至:2020-12-31

发证机关:山西省食品药品监督管理局

签发人:赵光国

日常监管机构:大同市食品药品监督管理局

日常监管人员:祁宏玉、徐永晶

监督举报电话:12331

企业负责人:陈丽琼

质量负责人:韩飞宇

注册地址:大同经济技术开发区第一医药园区

生产地址:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区:冻干粉针剂,生物制品,小容量注射剂***

生产范围:山西省大同市经济技术开发区第一医药园区:生物制品(重组人促红素注射液(CHO细胞)),小容量注射剂,冻干粉针剂***

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