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氯雷他定口腔崩解片

日期:2018-12-11
氯雷他定口腔崩解片

批准文号:国药准字H20080190

英文名称:Loratadine Orally Disintegrating Tablets

产品类别:化学药品

所在地区:陕西渭南

剂型:片剂

规格:10mg

生产地址:陕西省渭南高新技术产业开发区东风大街(西段)6号

批准日期:2013-03-08

药品本位码:86902399000114

适应症

用于治疗季节性过敏性鼻炎(减轻鼻部或非鼻部症状)及特发性荨麻疹。

品牌

息斯敏牌

不良反应

慢性特发性荨麻疹患者服用本品的副作用与过敏性鼻炎者的类似。
1、一般表现:血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒颤、耳鸣、体重增加。
2、自主神经系统:流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗。
3、心血管系统:高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。
4、中枢和外周神经系统:眼睑痉挛、眩晕、感觉异常、震颤。
5、消化系统:消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、恶心、胃炎、牙痛、呕吐。
6、运动系统:关节痛、肌痛。
7、精神神经系统:激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、注意力不集中、失眠、易怒、抑郁。
8、生殖系统:乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。
9、呼吸系统:支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。
10、皮肤及附属器:皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、皮疹、风疹。
11、泌尿系统:尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。
12、服用本品还可偶发肝功能异常(包括黄疸、肝炎和肝坏死)、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形性红斑、周围性水肿、癫痫。

相关疾病

过敏性鼻炎,荨麻疹,麻疹,过敏性鼻炎

禁忌

禁用于对本品及其所含成份过敏者。

注意事项

1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。
2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。
3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品,因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

类型

OTC甲类

医保

非医保

外用药

有效期

24个月。

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期应用氯雷他定的安全性未被确定。氯雷他定可以从乳汁中分泌,并且抗组胺药对婴儿的危性增大,特别是对新生儿和早产儿,所以氯雷他定应用于孕妇及哺乳期妇女必须非常谨慎。

儿童用药

12岁以下儿童应用本品的安全性及疗效尚未确定。

老人用药

因老年患者服药后血浆浓度高于健康人,故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。

药物相互作用

1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物,会提高氯雷他定在血浆中的浓度,应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物,在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药物过量

成年人过量服用本品(40-180mg)可发生嗜睡,心率失常,头痛,一旦发生以上症状,立即给予对症和支持疗法。治疗措施包括催吐,随后给予活性碳吸附未被吸收的药物,如果催吐不成功,则用生理盐水洗胃,进行导泻以稀释肠道内的药物浓度,血透不能清除氯雷他定,还未确定腹膜透析能否清除本品。

药物毒理

毒理研究
1.遗传毒性:在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中,均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中,在非活化状态时,出现阳性结果,活化状态时为阴性。
2.生殖毒性:雄性大鼠经口给予氯雷他定,剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时,可致生育力下降,表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍)时,对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75倍和150倍)。未见致畸作用。
3.致癌性:小鼠连续18个月经口给予氯雷他定,剂量达40mg/kg时,雄性小鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加:大鼠连续2年经口给予氯雷他定,剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时,上述发现的临床意义尚不明确。

药代动力学

本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg,连续服药10天,本品与其主要代谢物脱羧乙氧氯雷他定的达峰时间(Tmax)分别为1.3h和2.5h。单次用药,食物分别使氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%,Tmax延迟1h,峰浓度不受食物的影响。

贮藏

遮光,密闭保存。

执行标准

YBH05182008

作用类别

本品为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。

用法用量

空腹服。撕开铝箔,取出本品置舌面,不需用水,无需咀嚼,本品迅速崩解,随唾液吞咽入胃,成人及大于12岁的儿童每天1次,每次10mg(1片)。

性状

本品为白色或类白色疏松平,在口腔内迅速崩解、无沙砾感。

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企业信息

所在地区:陕西渭南

编号:陕20160125

分类码:HbZbCb

机构代码:91610500732671918M

法定代表人:王丛威

发证日期:2018-10-09

有效期至:2020-12-31

发证机关:陕西省食品药品监督管理局

签发人:胡小平

日常监管机构:渭南市食品药品监督管理委员会

日常监管人员:吴泉涛、朱明明

监督举报电话:12331

企业负责人:王伯虎

质量负责人:姜小玲

注册地址:陕西省渭南高新技术产业开发区东风大街(西段)6号

生产地址:陕西省渭南高新技术产业开发区东风大街(西段)6号:片剂(冻干)(本地址不含中药前处理及提取),精神药品***

生产范围:陕西省渭南高新技术产业开发区东风大街(西段)6号:片剂(冻干)(本地址不含中药前处理及提取),精神药品(酒石酸唑吡坦口腔崩解片)***

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