批准文号:国药准字S20013040
英文名称:Human Albumin
产品类别:生物制品
所在地区:上海
剂型:注射剂
规格:10g
生产地址:上海市浦东新区南洋泾路518号
批准日期:2015-02-15
药品本位码:86900794000043
适应症
1.失血创伤﹑烧伤引起的休克,小儿休克。
2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。
3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。
4.低蛋白血症的防治。
5.新生儿高胆红素血症。
6.用于心肺分流术﹑烧伤的辅助治疗﹑血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。
不良反应
使用本品一般不会产生不良反应,偶可出现寒颤﹑发热﹑颜面潮红﹑皮疹﹑恶心呕吐等症状,快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿,偶有过敏反应。
相关疾病
休克,小儿休克,脑水肿,肝硬化,肾病,低蛋白血症,新生儿高胆红素血症,小儿休克
禁忌
1.对白蛋白有严重过敏者。
2.高血压患者,急性心脏病者﹑正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。
3.严重贫血患者。
4.肾功能不全者。
注意事项
1.药液呈现混浊﹑沉淀﹑异物或瓶子有裂纹﹑瓶盖松动﹑过期失效等情况不可使用。
2.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
3.输注过程中如发现病人有不适反应,应立即停止输用。
4.有明显脱水者应同时补液。
5.运输及贮存过程中严禁冻结。
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
5%人血白蛋白溶液尚未进行动物生殖方面的研究。尚不清楚给妊娠妇女输注5%人血白蛋白溶液时是否会对胎儿造成伤害或是否会影响生殖能力。只有当明确需要时,才可给妊娠妇女使用5%人血白蛋白溶液。
儿童用药
如剂量对儿童的体重是合适的,给儿童使用5%人血白蛋白溶液不会产生特别的或明确的危险。
老人用药
如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。
药物相互作用
本品不宜与血管收缩药,蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。
药物过量
因本品有高渗作用,过量注射时,可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。
药物毒理
1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压:白蛋白占血浆胶体渗透压的80%,主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高,与盐类及水分相比,透过膜内速度较慢,使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡,以此维持正常与恒定的血容量;同时在血循环中,1g白蛋白可保留18ml水,每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能,从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。
2.运输及解毒:白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子,可以输送不同的物质,也可以将有毒物质输送到解毒器官。
3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化,在氮代谢障碍时,白蛋白可作为氮源为组织提供营养。
药代动力学
体重为70公斤的人全身白蛋白的总量估计约为350克,且分布在所有的细胞外室。白蛋白的半衰期为15到20天,代谢值约为15克/天。
对预防或逆转外围水肿所需的最低血浆白蛋白水平尚不清楚。一些研究者建议血浆白蛋白水平应维持在约2.5g/dL。这个浓度提供了血浆20mmHg膨胀压力值。
贮藏
室温下不超过30°C保存。避免冷冻。
用法用量
用法:一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水,可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注(宜用备有滤网装置的输血器)。滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜,但在开始15分钟内,应特别注意速度缓慢,逐渐加速至上述速度。
用量:使用剂量由医师酌情考虑,一般因严重烧伤或失血等所致休克,可直接注射本品5~10g,隔4~6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时,可每日注射本品5~10g,直至水肿消失,血清白蛋白含量恢复正常为止。
性状
冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体,液体制剂和冻干制剂溶解后,溶液应为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体,不应有异物、混浊和沉淀。