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丙磺舒片

日期:2018-12-06
丙磺舒片

批准文号:国药准字H20058786

英文名称:Probenecid Tablets

产品类别:化学药品

所在地区:上海

剂型:片剂

规格:0.25g

生产地址:中国(上海)自由贸易试验区新区新金桥路905号

批准日期:2017-07-24

药品本位码:86900818000394

适应症

本品用于:
1.高尿酸血症伴慢性痛风性关节炎及痛风石,但必须:(1)肾小球滤过滤大于50~60ml/分钟。(2)无肾结石或肾结石史。(3)非酸性尿。(4)不服用水杨酸类药物者。
2.作为抗生素治疗的辅助用药,与青霉素、氨苄西林、苯唑西林、邻氯西林、萘夫西林(nafcillin)等抗生素同用时,可抑制这些抗生素的排出,提高血药浓度并能维持较长时间。

不良反应

1.胃肠道症状如恶心或呕吐等,见于约5%的服用者。偶可引起消化性溃疡。
2.能促进肾结石形成,应保证尿pH值≥6.5。大量饮水并同服碱化尿液的药物,以防肾结石。
3.本品与磺胺出现交叉过敏反应,包括皮疹、皮肤瘙痒及发热等,但少见。
4.偶引起白细胞减少、骨髓抑制及肝坏死等少见不良反应。

相关疾病

高尿酸血症,慢性痛风性,关节炎,痛风,慢性痛风性关节炎

禁忌

1.对本品及磺胺类药过敏者。
2.肾功能不全者。
3.伴有肿瘤的高尿酸血症者,或使用细胞毒的抗癌药﹑放射治疗患者,均不宜使用本品,因可引起急性肾病。

注意事项

1.下述人员不宜服用本品、老年人、肝肾功能不全、活动性消化性溃疡或有活动性消化性溃疡病史及肾结石等。
2.痛风性关节炎急性发作症状尚未控制时不用本品;如在本品治疗期间有急性发作,可继续应用原来的用量,同时给予秋水仙碱或其他非甾体抗炎药治疗。
3.服用本品时应保持摄入足量水分(日250oml左右),防止形成肾结石,必要时同时服用碱化尿液的药物。4.治疗痛风性关节炎,如患者有轻度肾功能不全,而24小时尿酸排泄量又未超过700mg,一般每天剂量不超过2g。
5.用本品期间不宜服水杨酸类制剂。
6.定期检测血和尿pH值、肝肾功能及血尿酸和尿尿酸等。
7.根据临床表现及血和尿尿酸水平调整药物用量,原则上以最小有效量维持较长时间。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

本品能通过胎盘出现于脐血中。孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药

2岁以下儿童禁用。

老人用药

老年患者因肾功能减退,用量酌减。

药物相互作用

1.饮酒﹐氯噻酮、利尿酸、呋塞米、吡嗪酰胺以及噻嗪类等利尿药可增加血清尿酸浓度﹐本品与这些药同用时需注意调整用量﹐以控制高尿酸血症。
2.与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时﹐可抑制本品的排尿酸作用。
3.与吲哚美辛、氨苯砜、萘普生等同用时﹐后者的血药浓度增高﹐毒性因而加大。
4.与各类青霉素、头孢菌素同用时﹐后者的血药浓度增高﹐并维持较长时间﹐毒性因而加大﹐尤其是对肾脏的毒性。
5.与口服降糖药同用时﹐后者的效应增强。
6.与甲氨蝶呤同用时﹐后者的血药浓度可能增高﹐毒性加大。
7.与呋喃妥因同用时﹐由于肾小管分泌作用受到抑制﹐使呋喃妥因在尿中抗感染的疗效减低。
8.与利福平同用时﹐因二药被肝脏摄取有竞争﹐故利福平的血药浓度可增高并时间延长、毒性加大。临床上一般不主张为了提高利福平的血药浓度而两药并用。
9.与磺胺药同用时﹐因后者由肾排泄减慢﹐血药浓度升高。长期共用时应定期检测磺胺药的血药浓度。

药物过量

尚不明确。

药物毒理

1.抑制尿酸盐在肾小管的主动重吸收,增加尿酸盐的排泄,降低血中尿酸盐的浓度,从而减少尿酸沉积。防止尿酸盐结晶的生成,减少关节的损伤,亦可促进已形成的尿酸盐的溶解。本品无抗炎、镇痛作用,用于慢性痛风的治疗。
2.可以竞争性抑制弱有机酸(如青霉素、头孢菌素)在肾小管的分泌,从而可以增加这些抗生素的血浓度和延长它们的作用时间。可作为抗生素治疗的辅助用药。
3.急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为1600mg/kg。

药代动力学

口服后吸收迅速、完全。血浆蛋白结合率为65%~90%,主要与白蛋白结合。成人一次口服1g,2~4小时血药浓度达峰值,血药峰值浓度为30?g/ml以上;一次口服2g时4小时达峰值,血药峰值为150~200?g/ml,小儿按体重一次口服25mg/kg,3~9小时血药浓度达峰值。T1/2随用药量而改变,口服0.5g为3~8小时,2g为6~12小时。排尿酸有效血药浓度需100~200?g/ml。本品在肝内代谢成羧基化代谢物及羟基化合物,这些代谢物均具有促尿酸排泄的活性。代谢物主要经肾排出,在24~48小时中约有5%~10%的给药量以原形排出。

贮藏

遮光,密封保存。

用法用量

口服。
1.慢性痛风的高尿酸血症:成人一次0.25g,一日2次﹐一周后可增至一次0.5g,一日2次。
2.增强青霉素类的作用:
(1)成人一次0.5g,一日4次。
(2)2~14岁或体重在50kg以下儿童,首剂按体重0.025g/kg或按体表面积0.7g/m2,以后每次0.01g/kg或0.3g/m2,一日4次。

性状

本品为白色片。

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企业信息

所在地区:上海

编号:沪20160101

分类码:HbZbSC

机构代码:91310000133742534B

法定代表人:顾浩亮

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:上海市食品药品监督管理局

签发人:陈尧水

日常监管机构:上海市浦东新区市场监督管理局

日常监管人员:金剑、徐刚、施薇、隋红、吴君华、赵晓虎

监督举报电话:12331

企业负责人:潘德青

质量负责人:陈隽泓

注册地址:中国(上海)自由贸易试验区新金桥路905号

生产地址:1.中国(上海)自由贸易试验区新金桥路905号:片剂(含激素类、抗肿瘤药)、硬胶囊剂、气雾剂(含激素类)、喷雾剂、免疫制剂***2.上海市浦东新区川沙路4398号:片剂、硬胶囊剂、精神药品***

生产范围:2.上海市浦东新区川沙路4398号:片剂、硬胶囊剂、精神药品(阿普唑仑片、艾司唑仑片、苯巴比妥片、地西泮片、氯硝西泮片)***1.中国(上海)自由贸易试验区新金桥路905号:片剂(含激素类、抗肿瘤药)、硬胶囊剂、气雾剂(含激素类)、喷雾剂、免疫制剂(双歧杆菌三联活菌胶囊、双歧杆菌三联活菌散)***

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