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法罗培南钠胶囊

日期:2018-12-12
法罗培南钠胶囊

批准文号:国药准字H20080160

英文名称:Faropenem Sodium Capsules

产品类别:化学药品

所在地区:上海

剂型:胶囊剂

规格:0.1g(以C12H15NO5S计)

生产地址:上海市闵行区江川路3777号

批准日期:2018-03-06

药品本位码:86900676001236

适应症

适用于呼吸道细菌感染等疾病。

不良反应

1.严重不良反应
(1)休克(不到0.1%)、类过敏性症状(发生率不明):因为可能发生休克和类过敏性症状,应仔细观察,出现不适感、口中异常感觉、喘鸣、呼吸困难、眩晕、便意、耳鸣、出汗、全身潮红、血管浮肿、血压降低等症状时,停止给药,并进行适当处理。
(2)急性肾功能不全(发生率不明):因为可能出现急性肾功能不全等严重肾损伤,若确定有异常发生,应立即停止给药,并进行适当处理。
(3)伪膜性大肠炎和伴有血便的重症肠炎(发生率不明):因为可能出现伪膜性大肠炎和伴有血便的重症肠炎,应仔细观察,若出现了腹痛、多次腹泻,要立即停药,并采取适当的处置。
(4)皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症)(发生率不明):因为可能出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合症),所以应仔细观察,若出现该类症状,应停止用药,并采取适当的处置。
(5)间质性肺炎(发生率不明):因为可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常等症状的间质性肺炎,若出现该类症状,应停止用药,并给予肾上腺皮质激素药物进行适当处置。
(6)肝功能障碍、黄疸(不到0.1%):因为可能出现AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP等升高、黄疸症状,应进行定期检查,仔细观察,若有异常出现,应停止给药,并采取适当处置。
2.严重不良反应(类似药物)PIE综合征:因为有报道其类似化合物(头孢类和碳青霉烯类药物等)可出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等PIE综合征,所以有上述症状出现时应停止用药,用肾上腺皮质激素药物进行适当处置。

相关疾病

呼吸道细菌感染,呼吸道细菌感染

禁忌

对本品过敏的患者禁用。

注意事项

1.慎重给药(以下患者慎用本药)
(1)对青霉素类、头孢类或碳青霉烯类药物有过敏史的患者;
(2)本人或双亲、兄弟姐妹为易发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者;
(3)重度肾损害的患者:本品的主要排泄途径为肾脏,肾脏损害则半衰期延长,血药浓度持续时间长,所以给药量应减少或延长给药间隔。
2.重要的基本注意事项
(1)因为有发生休克的可能,所以要进行详细的问诊。
(2)本药发生率最高的不良反应为腹泻、软便。如果发生腹泻、软便,应停止服用本药,采取适当的处置。尤其是老年患者发生腹泻、软便时可能伴有全身状态恶化,如果有这些症状,应遵照医生的指导,停止服用本药,采取适当的处置。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

18个月

国家/地区

国产

老人用药

老年患者发生腹泻、软便时可能伴有全身状态恶化,如果有这些症状,应遵照医生的指导,停止服用本药,采取适当的处置。

药物相互作用

如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

药物毒理

1.法罗培南钠是一种新的碳青霉烯类药物,属非典型内酰胺类抗生素,通过其共价键与参与细胞壁合成的青霉素结合蛋白(PBP)结合而抑制细菌细胞壁的合成,使细菌胞壁缺损,菌体膨胀裂解,从而达到抗菌作用。
2.除此之外,对细菌的致死效应还应包括触发细菌的自溶酶活性,缺乏自溶酶的突变株则表现出耐药性。
3.人和哺乳动物无细胞壁,不受β-内酰胺类药物的影响,因而本类药具有对细菌的选择性杀菌作用,对宿主毒性小。

药代动力学

1.日本42所医疗单位以法罗培南钠的药代动力学进行了研究,结果汇总如下:法罗培南钠单次口服150、300及600mg后的血峰浓度Cmax分别为2.36、6.24及7.37g/ml,AUC分别为3.95、11.72、15.59g/ml,血药浓度与剂量相关。血中T1/2在各种剂量下均约1h。因受肾脱氢肽酶-I(DHP-I)分解,本品尿排泄率低,12h内尿排泄率为5%。与空腹时给药相比,饭后口服血药浓度达峰时间(Tmax)延长,Cmax、AUC值降低,但幅度不大,T1/2及尿排泄率无差异,可以认为,饮食没有影响。
2.与丙磺舒联用时Tmax、T1/2延长,AUC也增大,表明本品排泄机制系经肾小管分泌。对本品300mg与头孢替安酯(CTM-HE)200mg饭后给药的药代动力学进行的比较显示,Cmax、AUC本品稍高,Tmax、T1/2大致相同,尿排泄率以CTM-HE高。本品200及400mg每日3次,连续给药7天(共19次),从血药浓度及尿排泄来看,未见体内蓄积。
高龄者的体内动态与健康成人相比其Tmax和T1/2延长,AUC亦趋增加。肾功能障碍者随肌酐清除率的降低,T1/2延长,AUC增加,尿排泄率降低。3.本品向咯痰、前列腺组织、皮肤组织、女性性器官组织、扁桃体组织、中耳粘膜组织、睑板腺组织、拔牙后创伤部位等的转运程度与口服头孢菌素大致相同。向胆汁的转运低。

贮藏

密封,置阴凉处。

用法用量

1.脓疱性痤疮、集簇性痤疮、毛囊(包)炎、疖、疖肿病、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管炎、瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、感染性皮脂囊肿粉瘤、慢性脓皮病、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤、手术创伤(浅层)继发性感染、咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎、单纯性膀胱炎、子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎、眼睑炎、麦粒肿、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡、外耳炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎的成人患者,通常口服150mg~200mg/次,一日3次。
2.肺炎、肺化脓、肾盂肾炎、膀胱炎(单纯性除外)、前列腺炎、附睾炎、中耳炎、副鼻窦炎的成人患者,通常口服200mg~300mg/次,一日3次。可随年龄、症状酌情增减。

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企业信息

所在地区:上海

编号:沪20160068

分类码:Hb

机构代码:91310112132628617W

法定代表人:董长军

发证日期:2016-03-24

有效期至:2020-12-31

发证机关:上海市食品药品监督管理局

签发人:陈尧水

日常监管机构:上海市闵行区市场监督管理局

日常监管人员:朱璟刚、孙加红、徐陈洪、任玮

监督举报电话:12331

企业负责人:董长军

质量负责人:何月民

注册地址:上海市闵行区江川路3777号

生产地址:上海市闵行区江川路3777号:片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类、青霉素类)、颗粒剂(含青霉素类)、散剂***

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