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硝酸异山梨酯片

日期:2018-12-11
硝酸异山梨酯片

批准文号:国药准字H31021370

英文名称:Isosorbide Dinitrate Tablets

产品类别:化学药品

所在地区:上海

剂型:片剂

规格:5mg

生产地址:上海市闵行区曙光路1399号

批准日期:2015-03-04

药品本位码:86900662000373

适应症

本品冠心病的长期治疗;心绞痛的预防;心肌梗死后持续心绞痛的治疗;与洋地黄和/或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭;肺动脉高压的治疗。

不良反应

用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛,还可能出现面部潮红﹑眩晕﹑直立性低血压和反射性心动过速.偶见血压明显降低﹑心动过缓和心绞痛加重,罕见虚脱及晕厥。

相关疾病

冠心病,心绞痛,心肌梗死,慢性充血性心力衰竭,肺动脉高压

禁忌

急性循环衰竭(休克、循环性虚脱);严重低血压(收缩压<90mmHg);急性心肌梗死伴低充盈压(除非在有持续血流动力学监测的条件下);肥厚梗阻型心肌病;缩窄性心包炎或心包填塞;严重贫血;青光眼;颅内压增高;原发性肺动脉高压;对硝基化合物过敏者。

注意事项

低充盈压的急性心急梗死﹑主动脉或二尖瓣狭窄﹑体位性低血压﹑颅内压增高者慎用。不应突然停止用药,以避免反跳现象。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应,但除非确有必要方可用于孕妇。不清楚ISDN是否经乳汁排泌,故哺乳期妇女应慎用。

儿童用药

儿童用药的安全性及效果均不确定。

老人用药

尚不明确。

药物相互作用

与其他血管扩张剂﹑钙拮抗剂﹑β受体阻滞剂﹑降压药﹑三环抗抑郁药及酒精合用,可增强本类药物的降血压效应。可加强二氢麦角碱的升压作用。可加强二氢麦角碱的升压作用。同时使用类固醇类抗炎药可降低本药的疗效。

药物过量

与血管过度扩张有关的反应有颅内压增高、眩晕、心悸、视力模糊、恶心与呕吐、晕厥、呼吸困难、出汗伴皮肤潮红或湿冷、传导阻滞与心动过缓、瘫痪、昏迷、癫痫发作或死亡,无特异的拮抗剂可对抗ISDN的血管扩张作用,用肾上腺素和其他动脉收缩剂可能弊大于利,处理方法包括抬高患者的下肢以促进静脉回流以及静脉补液。也可能发生高铁血红蛋白血症,治疗方法是静注亚甲蓝1~2mg/kg。

药物毒理

1.药理学:
硝酸异山梨酯(ISDN)主要药理作用是松弛血管平滑肌。ISDN在体内代谢生成单硝酸异山梨酯(ISMN),后者释放一氧化氮(NO),NO与内皮舒张因子相同,激活鸟苷酸环化酶,使平滑肌细胞内的环鸟苷酸(cGMP)增多,从而松弛血管平滑肌,使外周动脉和静脉扩张,对静脉的扩张作用更强。静脉扩张使血液潴留在外周,回心血量减少,左室舒张末压和和肺毛细血管楔嵌压(前负荷)减低。动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压(后负荷)减低。冠状动脉扩张,使冠脉灌注量增加。总的效应是使心肌耗氧量减少,供氧量增多,心绞痛得以缓解。
2.毒理学:动物实验未观察到致癌和致突变现象。

药代动力学

ISDN口服吸收完全,平均生物利用度(F)约25%,口服30%,舌下40%~60%,肝脏首过效应明显。血清浓度达峰时间在服药后1小时,一次用药作用持续2~4小时。吸收后的分布容积为2~4L/kg,清除率为2~4L/min,半衰期约1小时。脱硝基后生成2-单硝酸酯(15%~25%)和5-单硝酸酯(75%~85%),两者均有生物活性。5-单硝酸酯的活性更强,半衰期为5小时,在血清中脱硝后形成异山梨醇(大约37%)和右旋山梨醇(大约7%),由尿中排出,此外25%以葡糖醛酸形式排出,2%以原形排出,粪便中排出<1%。5-单硝酸酯的代谢产物均无扩血管作用。

贮藏

遮光,密封保存。

用法用量

口服:预防心绞痛,一次5~10mg,一日2~3次,一日总量10~30mg由于个体反应不同,需个体化调整剂量。舌下给药:一次5mg,缓解症状。

性状

本品为白色或类白色粉末。

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企业信息

所在地区:上海

编号:沪20160020

分类码:HabZb

机构代码:91310112132661556L

法定代表人:蒋国兴

发证日期:2016-06-03

有效期至:2020-12-31

发证机关:上海市食品药品监督管理局

签发人:陈尧水

日常监管机构:上海市闵行区市场监督管理局

日常监管人员:朱璟刚、孙加红、徐陈洪、任玮

监督举报电话:12331

企业负责人:陈玉明

质量负责人:朱泽龙

注册地址:上海市闵行区曙光路1399号

生产地址:上海市闵行区曙光路1399号:冻干粉针剂、片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂、原料药、中药提取车间***

生产范围:上海市闵行区曙光路1399号:冻干粉针剂、片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂、原料药(枸橼酸他莫昔芬、甲磺酸酚妥拉明、氟他胺、比卡鲁胺)、中药提取车间***

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