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注射用还原型谷胱甘肽

日期:2018-12-11
注射用还原型谷胱甘肽

批准文号:国药准字H20070010

产品类别:化学药品

所在地区:上海

剂型:注射剂

规格:0.3g

生产地址:上海市闵行区曙光路1399号

批准日期:2015-08-11

药品本位码:86900662000045

适应症

1.肝损伤:病毒性肝病,药物性肝病,中毒性肝损伤,脂肪肝,肝硬化等。
2.肾损伤:急性药物性肾损伤,尿毒症。
3.化放疗保护。
4.糖尿病:并发症,神经病变。
5.缺血缺氧性脑病;各种低氧血症。

不良反应

1.即使大剂量﹑长期使用亦很少有不良反应。
2.罕见突发性皮疹。
3.偶有食欲不振﹑恶心﹑呕吐﹑胃痛等消化道症状。
4.注射局部轻度疼痛。

相关疾病

肝损伤,病毒性肝病,药物性肝病,中毒性肝损伤,脂肪肝,肝硬化,肾损伤,酒精性肝炎

禁忌

对本品有过敏反应者禁用。

注意事项

1.在医生的监护下,在医院内使用本品。
2.注射前必须完全溶解,外观澄清﹑无色;溶解后本品在室温下可保存2小时;在0~5℃于生理盐水中可保存8小时。
3.放在儿童不宜触及的地方。
4.如在用药过程中出现皮疹﹑面色苍白﹑血压下降﹑脉搏异常等症状,应立即停药。..肌内注射仅限于需要此途径给药使用,并避免同一部位反复注射。

类型

处方药

医保

限工伤保险

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

尽管试验研究没有证据表明谷胱甘肽对胚胎有毒性作用,但孕妇只有在必要情况和医疗监护下才能使用此药。

儿童用药

新生儿﹑早产儿﹑婴儿和儿童应谨慎用药,尤其是肌内注射。

老人用药

老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。

药物相互作用

本品不得与维生素B12、维生素K3、甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。

药物过量

用药过量情况下未见不良反应。

药物毒理

1.还原型谷胱甘肽(GSH)是人类细胞中自然合成的一种肽,由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成,含有巯基(-SH),广泛分布于机体各器官内,为维持细胞生物功能呈有重要作用。它是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基,又是乙二醛酶及丙糖脱氢酶的辅酶,参与体内三羧酸循环及糖代谢。
2.本品能激活多种酶[如巯基(-SH)酶等],从而促进糖、脂肪及蛋白质代谢,并能影响细胞的代谢过程。它可通过巯基与体内的自由基结合,转化成容易代谢的酸类物质,从而加速自由基的排泄,有助于减轻化疗、放疗的毒副作用,而对化疗、放疗的疗效无明显影响。且对放射性肠炎治疗效果较明显。
3.对于贫血、中毒或组织炎症造成的全身或局部低氧血症患者应用,可减轻组织损伤,促进修复。
4.通过转甲基及转丙氨基反应,GSH还能保护肝脏的合成、解毒、灭活激素等功能,并促进胆酸代谢,有利于消化道吸收脂肪及脂溶性维生素(A、D、E、K)。
5.杂种狗静脉注射300mg/kg还原型谷胱甘肽钠盐,动脉压,心脏动力学和呼吸频率均无影响。大鼠腹腔注射80mg/kg还原型谷胱甘肽钠盐,胃肠道功能无明显影响。

药代动力学

1.小鼠肌注5小时达血液浓峰位,t1/2约24小时,在肝、肾、肌肉分布最多,人体药代动力学试验表明,还原型谷胱甘肽大部分存在于细胞中,仅有少量存在于细胞外表,血液中的谷胱肝肽主要来源于肝脏。
2.静脉注射给药的还原型谷胱甘肽主要存在于血细胞中,而血浆中的谷胱甘肽在r-谷氨酰基转肽酶和r-谷氨酰基环转移酶作用下迅速降解。

贮藏

遮光密封,于凉暗(不超过20℃)干燥处保存。

执行标准

国家药品监督管理局标准(试行)WS-449(X-400)-2001(2)

用法用量

1.给药途径:①静脉注射:将之溶解于注射用水后,加入100ml、250~500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。②肌内注射给药:将之溶解于注射用水后肌内注射。2.用量:①化疗患者:给化疗药物前l5分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中,于15分钟内静脉输注,第2-5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺(CTX)时,为预防泌尿系统损害,建议在CTX注射完后立即静脉注射本品,于15分钟内输注完毕;用顺氯铵铂化疗时,建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂,以免影响化疗效果。②肝脏疾病的辅助治疗。对于病毒性肝炎:1.2g,qd,iv,30天;重症肝炎:1.2~2.4g,qd,iv,30天;活动性肝硬化:1.2g,qd,iv,30天;脂肪肝:1.8g,qd,iv,30天;酒精性肝炎:1.8g,qd,iv,14–30天;药物性肝炎:1.2-1.8g,qd,iv,14-30天;滴注时间为1-2小时。③用于放疗辅助用药,照射后给药,剂量1.5g/m2,或遵医嘱。④其他疾病:如低氧血症,可将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注,病情好转后每天肌内注射0.3-0.6g维持。3.疗程:肝脏疾病一般30天为一疗程,其他情况根据病情决定。

性状

本品为白色冻干块状物或粉末。

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企业信息

所在地区:上海

编号:沪20160020

分类码:HabZb

机构代码:91310112132661556L

法定代表人:蒋国兴

发证日期:2016-06-03

有效期至:2020-12-31

发证机关:上海市食品药品监督管理局

签发人:陈尧水

日常监管机构:上海市闵行区市场监督管理局

日常监管人员:朱璟刚、孙加红、徐陈洪、任玮

监督举报电话:12331

企业负责人:陈玉明

质量负责人:朱泽龙

注册地址:上海市闵行区曙光路1399号

生产地址:上海市闵行区曙光路1399号:冻干粉针剂、片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂、原料药、中药提取车间***

生产范围:上海市闵行区曙光路1399号:冻干粉针剂、片剂(含抗肿瘤药)、硬胶囊剂、原料药(枸橼酸他莫昔芬、甲磺酸酚妥拉明、氟他胺、比卡鲁胺)、中药提取车间***

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