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盐酸氯雷他定胶囊

日期:2018-12-05
盐酸氯雷他定胶囊

批准文号:国药准字H20040565

英文名称:Loratadine Hydrochloride Capsules

商品名:道敏奇

产品类别:化学药品

所在地区:山东淄博

剂型:胶囊剂

规格:10mg(以C22H23ClN2O2计)

生产地址:山东省淄博高新区鲁泰大道1号

批准日期:2015-07-24

药品本位码:86904203000235

适应症

用于治疗季节性过敏鼻炎(减轻鼻部或非鼻部症状)及特发性荨麻疹。

不良反应

1.常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。
2.罕见不良反应有有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

相关疾病

季节性过敏鼻炎,特发性荨麻疹,季节性过敏鼻炎

禁忌

用于对本品及其所含成份过敏者。

注意事项

1.当与酒同时服用时,根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药力相加作用。
2.在作皮试前的大约48小时应停用氯雷他定,因抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月。

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

到目前为止,尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料;另外,氯雷他定可以从乳汁中分泌,并且组织胺对婴儿的危险性较大,特别是对新生儿和早产儿。所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。

儿童用药

2岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定。

老人用药

60岁以上的老年患者服用氯雷他定后,与年轻成人患者相比,在分布上没有明显差别。

药物相互作用

1.抑制肝药物代谢酶功能的药物能使本品的代谢减慢。
2.每日同服酮康唑400mg,可使氯雷他定及其活性代谢物去羧乙基氯雷他定的血浆浓度升高,但未观察到心电图改变。
3.与大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物并用也可抑制氯雷他定的代谢。

药物过量

1.逾量中毒时,如患者清醒可予催吐。可用生理盐水洗胃,并给予活性炭吸附药物。
2.可考虑用盐类泻药(硫酸钠)以阻止药物在肠道吸收。
3.血液透析不能使本品消除,腹膜透析能否使本品消除尚未明确。

药物毒理

1.本品属长效三环类抗组胺药,竞争性地抑制组胺H1受体,抑制组胺所引起的过敏症状。
2.本品无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。
3.毒理学动物试验未见明显致畸作用。
4.本品为H1受体阻断剂,对外周H1受体有高度的选择性,对中枢H1受体的亲和力弱,可抑制肥大细胞释放白三烯和组胺。
5.本品起效快,作用持久,抗组胺作用比阿司米唑和特非那定均强,抗变态反应作用较好。

药代动力学

1.空腹口服吸收迅速。服后1~3小时起效,8~12小时达最大效应,持续作用达24小时以上。
2.食物可使药峰时间延迟,AUC增加。
3.正常成年人,氯雷他定的T1/2为28(8.8~92)小时。
4.80%以代谢物形式出现于尿和粪便中。
5.慢性肾功能衰竭者(肌酐清除率≤30ml/分钟),药物的AUC和血药浓度升高约73%,而其代谢物的AUC则升高约120%。
6.慢性乙醇肝病患者,氯雷他定的AUC和药峰浓度为正常人的2倍,氯雷他定及其代谢物的T1/2分别为24和37小时,可随肝病的严重程度而延长。
7.氯雷他定与其代谢物的蛋白结合率分别为97%和73%~77%。
8.本品及其代谢物不易透过血脑屏障,主要在外周H1受体部位起作用。

贮藏

遮光,密封保存。

用法用量

口服,成人:每天一次,每次1粒(10mg)。2-12岁儿童:体重30kg,每次1粒(10mg),每天一次,体重30kg,每次5mg,每天一次。

性状

本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。

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企业信息

所在地区:山东淄博

编号:鲁20160065

分类码:Hab

机构代码:9137030361328152XT

法定代表人:张代铭

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:山东省食品药品监督管理局

签发人:辛仁东

日常监管机构:淄博市食品药品监督管理局高新区分局

日常监管人员:孟国栋、丁新杰

监督举报电话:12331

企业负责人:王�

质量负责人:贾法强

注册地址:淄博高新区鲁泰大道1号

生产地址:淄博高新区鲁泰大道1号:片剂(含头孢菌素类、含青霉素类、含抗肿瘤类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类、含青霉素类)、颗粒剂(含头孢菌素类、含青霉素类)、干混悬剂(含头孢菌素类)***

生产范围:淄博高新区鲁泰大道1号:片剂(含头孢菌素类、含青霉素类、含抗肿瘤类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类、含青霉素类)、颗粒剂(含头孢菌素类、含青霉素类)、干混悬剂(含头孢菌素类)***

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