批准文号：国药准字H20103313
英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops
产品类别：化学药品
剂型：眼用制剂
规格：0.3%(按C18H20FN3O4计)
生产地址：银川市金凤区宁安大街富安西巷57号
批准日期：2015-06-18
药品本位码：86905911000494
适应症
本品适用于治疗敏感细菌引起的细菌性结膜炎﹑细菌性角膜炎。
不良反应
1.最常报道的不良反应是暂时性视力下降﹑发烧﹑一过性眼睛灼热﹑眼痛或不适﹑咽炎及畏光，发生率约1%～3%。
2.其他发生率低于1%的不良反应有：过敏﹑眼睑水肿﹑眼睛干燥及瘙痒。
相关疾病
细菌性结膜炎,细菌性角膜炎,细菌性结膜炎
禁忌
对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及本品任何组分过敏者禁用。
注意事项
1.本品只限于滴眼用，不能用于结膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房内。
2.和其他抗感染药一样，延长使用本品将可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。因此本品不应长期使用。
3.喹诺酮类药物全身用药时，即使只有一次，也有可能发生过敏反应，某些反应伴有心血管虚脱﹑丧失知觉﹑血管性水肿(包括咽﹑喉或脸部水肿)﹑气道阻塞﹑呼吸困难﹑荨麻疹﹑瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。
4.使用时注意避免污染容器前端。
5.建议细菌性结膜炎﹑角膜炎患者不戴接触透镜。
类型
处方药
医保
医保甲类
外用药
是
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
1.由于目前还没有对怀孕妇女进行充分的控制性研究，因此对于怀孕妇女，只有在判断药物的潜在利益大于对胎儿的潜在风险时，才能使用本品。
2.根据氧氟沙星的数据，推测左氧氟沙星可通过人乳汁排泄，因此哺乳妇女慎用。
儿童用药
1.1岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。
2.只有在判断药物的潜在利益大于对儿童的潜在风险时，才能使用本品，或遵医嘱。
老人用药
老年人使用本品的疗效及安全性与其他成人患者无明显差别。
药物相互作用
1.某些喹诺酮类药物全身服用时可增加茶碱的血药浓度，干扰咖啡因的代谢。
2.增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用。
3.如果同服环孢菌素，患者可能会有一过性血清肌酐升高。
药物过量
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物毒理
1.左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌拓朴异构酶Ⅳ及DNA旋转酶（均为Ⅱ型拓朴异构酶）的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。
2.左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点：
(1)对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。
(2)对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
3.遗传毒性：左氧氟沙星Ames试验、CHO／HGPRT突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成试验（UDS）、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。体外CHL细胞株染色体畸变试验、CHL／IU细胞株姐妹染色体交换试验结果均为阳性。
4.生殖毒性：
(1)大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg（相当于眼科临床上最大推荐剂量的2900倍）时，对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。
(2)大鼠在器官形成期给药，剂量达90mg/kg时，对胎儿和新生儿均无明显影响。
(3)家兔经口给药50mg/kg时，未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用，也未出现致畸作用。
(4)大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时，对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。
5.致癌作用：大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达100mg/kg/天，连续给药2年，未见致癌作用。
药代动力学
1.给予15名健康成人志愿者15天的QUIXINTM滴眼液，测定不同时间点左氧氟沙星血浆浓度：
(1)用药后1小时左氧氟沙星平均血药浓度的范围为0.86ng/ml（第1天）－2.05ng/ml（第15天）。
(2)开始2天每2小时滴眼一次，每天共8次，第4天测得左氧氟沙星平均最大血药浓度为2.5ng/ml，平均最大血药浓度第1天为0.94ng/ml，第15天增加至2.15ng/ml，低于报道的左氧氟沙星标准口服剂量最大血药浓度1000倍以上。
2.30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM滴眼液，测定不同时间点泪液中左氧氟沙星的浓度，结果60分钟内平均泪液浓度为34.9μg/ml至221.1μg/ml，滴眼后4、6小时平均泪液浓度分别为17.0μg/ml和6.6μg/ml，这些浓度的临床意义尚不清楚。
贮藏
密封。
用法用量
1.将本品滴入眼睑内。
2.一日3～5次，一次1～2滴。
3.推荐疗程：细菌性结膜炎7天﹑细菌性角膜炎9～14天，或遵医嘱。
性状
本品为淡黄绿色或微黄色的澄明液体。
