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盐酸氨溴索葡萄糖注射液

日期:2018-11-30
盐酸氨溴索葡萄糖注射液

批准文号:国药准字H20041864

英文名称:Ambroxol Hydrochloride And Glucose Injection

产品类别:化学药品

所在地区:安徽六安

剂型:注射剂

规格:100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g

生产地址:安徽省六安市经济技术开发区皋城东路与经六路口

批准日期:2015-12-08

药品本位码:86904424000281

适应症

1适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病,如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。2术后肺部并发症的预防性治疗。4早产儿及新生儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

主要成份

反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环已醇盐酸盐

不良反应

1.盐酸氨溴索葡萄糖注射液通常能很好耐受,轻微的上部胃肠道副作用偶有报道(主要为胃部灼热﹑消化不良和偶尔出现的恶心﹑呕吐)。
2.过敏反应极少出现,主要为皮疹。
3.极少病例报道出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,其中的某些病人通常对其它物质亦产生过敏。

相关疾病

急性呼吸道疾病,慢性呼吸道疾病,慢性支气管炎急性加重,喘息型支气管炎,支气管哮喘,支气管扩张,术后肺部并发症,慢性呼吸道疾病

禁忌

己知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者禁用。

注意事项

1.盐酸氨溴索可能引发胃肠道副作用及过敏反应,一旦出现以上副作用,应立即停药并与医生联系。
2.本品不能与pH大于6.3的其他溶液混合,因为pH的增加会产生氨溴索游离碱沉淀。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

1.临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床经验显示,对妊娠没有不良影响,但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物。
2.药物可进入浮汁,但治疗剂量对婴儿应无影响。

儿童用药

儿童用量请咨询医师或药师。

老人用药

没有特殊注意事项,请按成人用法用量。

药物相互作用

1.与抗生素同时服用(阿莫西林,头孢呋新、红霉素、强力霉素)可导致抗生素在肺组织浓度升高。
2.与其他药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物毒理

1.本品为溴己新在体内的代谢物,具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显著促进排痰,改善呼吸状况,应用本品治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况,咳嗽及痰量通常显著减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
2.急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。
3.Ames试验和微核试验表明,盐酸氨溴索无致突变性。
4.小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。

药代动力学

1.盐酸氨溴索经口服后迅速被吸收,约1小时血药浓度达峰值,并从血液向组织迅速分布,以肺、肝、肾分布较多。
2.主要经过肝代谢,血清半衰期(t1/2)约7小时,主要从尿中排泄,血浆蛋白结合率90%。

用法用量

缓慢静脉滴注。
1.成人及12岁以上儿童:每天2~3次,每次15mg,严重病例可增至每次30mg。
2.6~12岁儿童:每天2~3次,每次15mg。
3.2~6岁儿童:每天3次,每次7.5mg。
4.2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg。
5.婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg,分4次给药,应使用注射泵给药,静脉输注时间至少5分钟。

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企业信息

所在地区:安徽六安

编号:皖20160252

分类码:Hab

机构代码:91340000152947607T

法定代表人:黄文烈

发证日期:2017-10-27

有效期至:2020-12-31

发证机关:安徽省食品药品监督管理局

签发人:杨士友

日常监管机构:六安市食品药品监督管理局

日常监管人员:刘翠权、武磊

监督举报电话:12331

企业负责人:衣学福

质量负责人:张巨国

注册地址:安徽省六安市经济技术开发区皋城东路与经六路口

生产地址:安徽省六安市经济技术开发区皋城东路与经六路口:大容量注射液,原料药***

生产范围:安徽省六安市经济技术开发区皋城东路与经六路口:大容量注射液(玻瓶、软袋、塑瓶),原料药(尼可刹米、乳酸左氧氟沙星)***

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