破伤风抗毒素

日期:2018-12-19
破伤风抗毒素

批准文号:国药准字S10970021

英文名称:Tetanus Antitoxin

产品类别:生物制品

所在地区:江西吉安

剂型:注射剂

规格:0.75ml,1500IU/支

生产地址:江西省吉安市井冈山经济技术开发区

批准日期:2015-10-28

药品本位码:86905348000012

适应症

用于预防和治疗破伤风。已出现破伤风或其可疑症状时,应在进行外科处理及其他疗法的同时,及时使用抗毒素治疗。开放性外伤(特别是创口深、污染严重者)有感染破伤风的危险时,应及时进行预防。凡已接受过破伤风类毒素免疫注射者,应在受伤后再注射1针类毒素加强免疫,不必注射抗毒素;未接受过类毒素免疫或免疫史不清者,须注射抗毒素预防,但也应同时开始类毒素预防注射,以获得持久免疫。

不良反应

1.过敏休克:可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱,如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解;重者需输液输氧,使用升压药维持血压,并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。
2.血清病:主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿,偶有蛋白尿、呕吐、关节痛,注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7~14天发病,称为延缓型。亦有在注射后2~4天发病,称为加速型。对血清病应对症疗法,可使用钙剂或抗组织胺药物,一般数日至十数日即可痊愈。

相关疾病

毒毒蛇咬伤,眼球穿通伤,颈部血管损伤,猛兽伤,心脏穿透伤,颅底骨折,小儿狂犬病

禁忌

过敏试验为阳性反应者慎用,详见脱敏注射法。

注意事项

1.本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清,过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。
2.每次注射须保存详细记录,包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。
3.注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用,如不能专用,用后应彻底洗净处理,最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时,注射器须分开。
4.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史,或对某种物质过敏,或本人过去曾注射马血清制剂者,均须特别提防过敏反应的发生。
(1)过敏试验:用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液),在前掌侧皮内注射0.05ml,观察30分钟。注射部位无明显反应者,即为阴性,可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润,特别是形似伪足或有痒感者,为阳性反应,必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状,如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等,则为强阳性反应,应避免使用抗毒素。如必须使用时,则应采用脱敏注射,并做好抢救准备,一旦发生过敏休克,立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者,也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见,可先注射小量于皮下进行试验,观察30分钟,无异常反应,再将全量注射于皮下或肌内。
(2)脱敏注射法:在一般情况下,可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍,分小量数次作皮下注射,每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml,观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时,即可注射第2次0.4ml,如仍无反应则可注射第3次0.8ml,如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者,应将第1次注射量和以后的递增量适当减少,分多次注射,以免发生剧烈反应。
5.门诊病人注射抗毒素后,须观察30分钟始可离开。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

36个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女慎用。

儿童用药

儿童必须在成人监护下使用,遵医嘱。

老人用药

老人应在专业医师指导下服用。

适宜人群

开放性外伤(特别是创口深、污染严重)有感染破伤风危险者。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药物过量

尚不明确。

药物毒理

未进行相关实验且无可供参考数据。

药代动力学

未进行相关实验且无可供参考数据。

贮藏

于2~8℃避光保存和运输。

执行标准

《中华人民共和国药典》(2010年版三部)。

用法用量

【免疫程序和剂量】接种部位:皮下或肌内。接种途径:皮下注射应在上臂三角肌附着处。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。剂量:1次皮下或肌内注射1500~30001U,儿童与成人用量相同;伤势严重者可增加用量1~2倍。经5~6日,如破伤风感染危险未消除,应重复注射。

性状

本品为无色或淡黄色的澄明液体,含少量防腐剂,久置可析出少量能摇散的沉淀

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企业信息

所在地区:江西吉安

编号:赣20160019

分类码:Sb

机构代码:91360805161972468H

法定代表人:姚晓东

发证日期:2018-01-16

有效期至:2020-12-31

发证机关:江西省食品药品监督管理局

签发人:吴维

日常监管机构:吉安市食品药品监督管理局井冈山经济技术开发区分局

日常监管人员:曾琦、温坚

监督举报电话:12331

企业负责人:姚晓东

质量负责人:胡先德

注册地址:江西省吉安市井冈山经济技术开发区

生产地址:江西省吉安市井冈山经济技术开发区:血清抗毒素(破伤风抗毒素)***

生产范围:江西省吉安市井冈山经济技术开发区:血清抗毒素(破伤风抗毒素)***

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