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西咪替丁注射液

日期:2018-12-09
西咪替丁注射液

批准文号:国药准字H32025601

英文名称:Cimetidine Injection

产品类别:化学药品

所在地区:江苏徐州

剂型:注射剂

规格:2ml:0.2g

生产地址:江苏徐州工业园区朗欧路1号

批准日期:2015-09-28

药品本位码:86901723000424

适应症

本品用于消化道溃疡。

不良反应

1.消化系统反应。较常见腹泻﹑腹胀﹑口干﹑血清氨其转移酶轻度升高。偶见严重肝炎﹑肝坏﹑肝脂肪性变等。动物实验和临床均有应用本品导致急性胰腺炎的报道。突然停药,可能导致慢性溃疡穿孔。2.泌尿系统反应。有引起急性间质肾炎致衰竭的报道,但此种毒性应是可逆的。3.造血系统反应。骨髓有一定抑制作用。少数病人发生可逆性中等程度的白细胞减少。4.中枢神经系统反应。可通过血脑屏障,具有一定的神经毒性。较常见有头晕﹑头痛﹑疲乏﹑嗜睡等。少数可出现不安,感觉迟钝,语言含糊,出汗或癫痫样发样,以及幻觉﹑妄想等症状,引出中毒症状的血药浓度多在2μg/ml,而且多发生于老人,幼儿或肝肾功能不全的患者。出现精神毒性后,一般只需适当减少剂量即可消失,用拟胆碱药毒扁豆碱治疗,其症状可得到改善。5.心血管系统反应,可有心动过缓,面部潮红等。静注射时偶见血压骤降﹑房性早搏﹑心劫呼吸骤降﹑呼吸短促或呼吸困难。6.对内分泌和皮肤的影响,本药具有抗雄性激素作用,用药剂量较大时可引起男性乳房发育﹑女性溢乳﹑性欲减退﹑阳痿﹑精子计数减少等,停药后即可消失;可抑制皮脂分泌﹑诱发剥脱性皮炎﹑脱发﹑口腔溃疡等。

相关疾病

十二指肠溃疡,胃溃疡,胃溃疡

禁忌

1.孕妇及哺乳期妇女用。5.对本品过敏者禁用。

注意事项

1.不宜用于急性胰腺炎。2.用药期间应注意检查肾功能和血常规。3.应避免本品与中枢抗胆碱药同时使用,以防加重中枢神经毒性反应。4.用本品时应禁用咖啡因及咖啡因的饮料。5.老年人﹑儿童应慎用。6.突然停药,可能导致慢性消化性溃疡穿孔,估计为停用后回跳的高酸度所致。故完成治疗后尚需继续服药(每晚400mg)3个月。7.对诊断的干扰:胃液隐血试验可出现假阳性;血液水杨酸浓度﹑血清肌酐﹑催乳素﹑氨基转移酶等深度均可能长高;甲状旁腺激浓度则可能。8.下列情况应慎用:(1)严重心脏及呼吸系统疾患;肝﹑肾功能不全患者慎用。(2)慢性炎症,如系统性红斑狼疮(SLE)。西咪替丁的骨髓毒性可能增高。(3)器质性脑病。(4)肾功能损害(中度或重度)。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

暂定24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

本品能透过胎盘屏障,并能进入乳汁,引起胎儿和婴儿肝功能障碍,故禁用。

儿童用药

儿童慎用。

老人用药

年患慎用。用药间隔时间可延长,剂量酌减。

药物相互作用

1.与制酸药伍用,对十二指肠溃疡有缓解疼痛之效,但西米替丁的吸收可能减少,故一般不提倡。2.本品与硫糖铝合用可能降低硫糖铝疗效(因硫糖铝需经胃酸水分解后才能发挥作用)。加重镇静及其他中枢神经以致症状,并可发展为呼吸及循环衰竭。如必须与抗酸剂合用,两者应至少相隔1小时。3.与香豆素类抗凝药伍用时,凝血酶原时间可进一步延长,因此需密切注意病情变化,并调整抗凝药用量。4.与其他肝内代谢药伍用均应慎用。5.与苯妥英钠伍用时,后者血液浓度增高,毒性可能增强,注意定期复查周围血象。6.本品可使维拉帕米的绝对生物利用度提高近一倍,应注意。7.病人同时服用地高辛和奎尼丁时,不宜再用本品。8.本品可减弱四环素的作用及增强阿司匹林的作用。9.可干扰酮康唑的吸收,降低其抗真菌活性。10.本品与卡托普利合用有可能引起精神病症状。11.由于本品有与氨基糖苷类相似的肌神经阻断作用,这种作用不被新斯的明对抗,只能被氯化钙对抗,因此与氨基糖苷类抗生素合用时可能导致呼吸抑制或呼吸停止。12.与普萘洛尔,美托洛尔,甲硝唑伍用时。13.与茶碱,咖啡因,氨茶碱等黄嘌呤类药伍用时,肝代谢降低,可导致清除延缓,血药深度升高,可能发生中毒反应。

药代动力学

人体药代动力学研究证明,口服西咪替丁吸收良好。使用200mg剂量进行口服吸收研究,给药后45-75分钟时间内,血药浓度平均为2.8mol/L(0.7mg/L)。给药后2小时可以从尿中回收34%的药物,给药后24小时可以回收70%的药物。静脉滴注剂量为75-117mg的3H标记西咪替丁产生血峰浓度为2.0-4.3mol/L(0.5-1.1mg/L)。西咪替丁血浆半衰期为123±12分钟。尿液放射性证明药物通过肾脏迅速排泄(2.5小时排泄60%);70%以原形排出,还有19%以硫砜排出。西咪替丁与人体血浆蛋白结合率大约为22%。

贮藏

置于阴凉处

用法用量

静脉滴注。本品0.2g用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液或葡萄糖氯化钠注射液250-500ml稀释后静脉滴注,滴速为每小时1-4mg/kg,每次0.2-0.6g。静脉注射。用上述溶液20ml稀释后缓慢静脉注射(2-3分钟),6小时1次,每次0.2g。肌内注射。一次0.2g,6小时1次。

性状

本品为无色的澄明液体。

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企业信息

所在地区:江苏徐州

编号:苏20160487

分类码:Hb

机构代码:91320305071075704T

法定代表人:邹翔

发证日期:2018-02-09

有效期至:2020-12-31

发证机关:江苏省食品药品监督管理局

签发人:樊路宏

日常监管机构:徐州市贾汪区市场监督管理局

日常监管人员:缪甜甜、朱秀梅

监督举报电话:12331

企业负责人:张贤圣

质量负责人:胡绪勇

注册地址:江苏徐州工业园区朗欧路1号

生产地址:江苏徐州工业园区朗欧路1号:小容量注射剂(含非最终灭菌,精神药品)***

生产范围:江苏徐州工业园区朗欧路1号:小容量注射剂(含非最终灭菌,精神药品)***

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