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硫普罗宁肠溶胶囊

日期:2018-12-08
硫普罗宁肠溶胶囊

批准文号:国药准字H20080772

英文名称:Tiopronin Enteric-Coated Capsules

产品类别:化学药品

所在地区:江苏

剂型:胶囊剂

规格:0.1g

生产地址:江苏省溧阳经济开发区康安路3号

批准日期:2018-11-20

药品本位码:86901495001384

适应症

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

不良反应

1.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生率较青霉胺低。
2.血液系统少见粒细胞缺乏症,偶见血小板减少。如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下,或者血小板降到每毫升10×106以下,建议停药。
3.消化系统可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积,肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停服本品,或进行相应治疗。
4.泌尿系统可出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
5.皮肤皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%~32%,表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
6.呼吸系统据报道,本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎。
7.肌肉骨骼有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
8.长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症,疲劳感和肢体麻木,应停服本品。
9.其他罕见胰岛素性自体免疫综合症。

相关疾病

慢性乙型肝炎,慢性乙型肝炎

禁忌

如下患者禁用:
1.对本品成份过敏的患者。
2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
3.肾功能不全合并糖尿病者。
4.孕妇及哺乳妇女。
5.儿童。
6.急性重症铅、汞中毒患者。
7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。

注意事项

1.以下患者慎用:
(1)老年患者;
(2)有哮喘病史的患者;
(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小剂量开始。
2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用:外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外,治疗中每3个月或6个月应检查一次尿常规。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

1.妊娠期妇女禁用本药。
2.美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
3.本药可通过乳汁排泄,有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险,故哺乳期妇女禁用。

儿童用药

禁用。

药物相互作用

本药不应与具有氧化作用的药物合用。

药物过量

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

药物毒理

1.硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物,具有保护肝脏组织及细胞的作用。
2.动物实验显示,硫普罗宁能够通过提供巯基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害,并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。
3.硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低,从而保护肝线粒体结构,改善肝功能。
4.此外,硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合,清除自由基。

药代动力学

1.硫普罗宁口服后在肠道易吸收,生物利用度为85%~90%,单剂给药500mg后,其Tmax为5h,Cmax为3.6μg/ml,AUC024h为29(μg·h/ml)。
2.本品在体内呈二室分布,t1/2a为2.4h,t1/2β为18.7h,血浆蛋白结合率约为49%。
3.本品在肝脏代谢,大部分代谢为无活性代谢产物并由尿排出,服药后4h约排出48%,72h可排出78%。

贮藏

密闭,防潮。

用法用量

口服。一次0.1~0.2g,一日3次,疗程2~3个月,或遵医嘱。

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企业信息

所在地区:江苏

编号:苏20160141

分类码:HabZbCab

机构代码:91320481792322090C

法定代表人:王军平

发证日期:2018-06-20

有效期至:2020-12-31

发证机关:江苏省食品药品监督管理局

签发人:樊路宏

日常监管机构:溧阳市市场监督管理局

日常监管人员:杨峰、陈彬、范俊芬、周彩萍、朱华、徐康、王俊、何爱康、蒋新华、蒋献跃、郝青松、任立新、刘金龙、杨三忠、彭燕

监督举报电话:12331

企业负责人:陈为功

质量负责人:杨春波

注册地址:江苏省溧阳经济开发区康安路3号

生产地址:江苏省溧阳经济开发区康安路3号:小容量注射剂、粉针剂、片剂、硬胶囊剂、酊剂、洗剂、原料药、无菌原料药***,中药前处理及提取***

生产范围:江苏省溧阳经济开发区康安路3号:小容量注射剂、粉针剂、片剂、硬胶囊剂、酊剂、洗剂、原料药(盐酸拉贝洛尔、二硫化硒、盐酸阿米洛利、甲氧沙林、盐酸法舒地尔、拉米夫定、盐酸莫西沙星、齐多夫定、维格列汀)、无菌原料药(美罗培南、亚胺培南、西司他丁钠、比阿培南)***,中药前处理及提取***

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