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盐酸洛美利嗪片

日期:2018-12-13
盐酸洛美利嗪片

批准文号:国药准字H20060410

英文名称:Lomerizine hydrochloride Tablets

商品名:清天

产品类别:化学药品

所在地区:吉林白山

剂型:片剂

规格:5mg

生产地址:吉林省白山市经济开发区高新技术产业园9号

批准日期:2015-11-17

药品本位码:86903497000327

适应症

本品用于偏头痛的预防性治疗。

不良反应

尚不明确。

相关疾病

妊娠合并偏头痛,丛集性头痛,偏头痛性神经痛,组胺性头痛,蝶腭神经痛等,偏头痛,头痛,偏头痛

禁忌

尚不明确。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

18个月

国家/地区

国产

药物相互作用

本品为二苯哌嗪类钙通道阻滞剂,具有选择性的脑血管舒张作用

药物毒理

遗传毒性:微生物回复突变试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:对雄性大鼠生育力的无毒性剂量为100mg/kg/日,雌性大鼠的为30mg/kg/日。大鼠胎仔器官形成期毒性试验显示,雌性大鼠l0mg/kg/日以上的剂量组,可见分娩异常、幼鼠出生率下降;30mg/kg/日剂量组可见母体阴道出血、体重增加抑制和摄食量减少,胎仔死亡数增加、体重减低及以手指缺失为主要表现的外形异常。对母鼠、胎鼠和出生后幼鼠的无毒性剂量为3mg/kg/日。家兔胎仔器官形成期毒性试验结果显示,5、15、45mg/kg/日三个剂量组给药对母体动物未见明显影响。45mg/kg/日组可见胎仔死亡率上升,存活率下降,未见致畸作用。孕兔的安全剂量为45mg/kg/日,家兔胎仔的为15mg/kg/日。大鼠围产期及哺乳期的毒性试验结果显示,30mg/kg/日剂量组可见母体体重增加抑制、分娩障碍,同时可见同组幼鼠出现因哺乳不良而出现的—般状况恶化、体重下降、生存率降低。哺乳期间,给药10mg/kg/日以上剂量组可见幼鼠有低体重倾向及耳廓分离完成率低下。围产期和哺乳期母鼠的安全剂量为10mg/kg/日,幼鼠的为3mg/kg/日。

药代动力学

据国外文献报道:
1、血药浓度
在健康成人饭后单次口服盐酸洛美利嗪l0mg,血浆中盐酸洛美利嗪的浓度在给药后4.8小时达到最高值,消除半衰期为3.4小时。空腹给药与饭后给药比较,达峰时间缩短,对其他的药代动力学指标未见影响。
药物速度参数(平均值±标准偏差)
给药量(mg)例数Cmax(ng/m1)Tmax(h)Tl/2(-12h)a)AUCO-12h(ng.h/ml)
1067.7±2.74.8±1.33.4±0.645.5±15.1
a)给药后12小时消除半衰期
在健康成人1日1次共14日口服盐酸洛美利嗪时血浆中盐酸洛美利嗪浓度在第10日前后达到稳定状态,α相及β相的消除半衰期分别是3.0小时,108.3小时。
2、代谢
健康成人单次口服盐酸洛美利嗪40mg,血浆中除了洛美利嗪,作为代谢物主要有三甲氧基苯甲基的0-脱甲基物及其葡糖醛酸结合物和由哌嗪环的4位N-脱烷基化产生的二苯甲基哌嗪。
(注)本品认可的1日剂量可以根据症状适当增减,但不超过20mg。
3、[参考]动物的吸收、分布、排泄
单次口服14C-盐酸洛美利嗪后,经消化道迅速良好地被吸收(大鼠、狗)。在肺、肝、脂肪、肾上腺、胰脏等组织中高浓度分布(大鼠)。
观察到本品进入到胎仔及乳汁中(大鼠)。单次给药后5日内10%由尿、85%由粪排泄(大鼠、狗)。单次给药后48小时,胆汁中的排泄率约70%,其中约80%由消化道重新吸收(大鼠)。

贮藏

遮光,密封,在干燥处保存。

用法用量

成人1次5mg(1片),1日2次,早饭后及晚饭后或睡眠前服用。根据症状适当增减,但1日剂量不超过20mg(4片)。

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企业信息

所在地区:吉林白山

编号:吉20170311

分类码:HbZb

机构代码:91220601339888475G

法定代表人:宁风涛

发证日期:2017-03-23

有效期至:2022-03-22

发证机关:吉林省食品药品监督管理局

签发人:郭洪志

日常监管机构:白山市食品药品监督管理局浑江分局

日常监管人员:王刚、姜伯忻

监督举报电话:12331

企业负责人:宁风涛

质量负责人:姜翠

注册地址:吉林省白山市经济开发区高新技术产业园9号

生产地址:吉林省白山市经济开发区高新技术产业园9号:片剂,硬胶囊剂,软胶囊剂,颗粒剂,散剂***

生产范围:吉林省白山市经济开发区高新技术产业园9号:片剂,硬胶囊剂,软胶囊剂,颗粒剂,散剂***

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