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洛索洛芬钠胶囊

日期:2018-12-12
洛索洛芬钠胶囊

批准文号:国药准字H20148001

产品类别:化学药品

剂型:胶囊剂

规格:以C15H17NaO3计60mg

生产地址:珠海市金海岸生物工业区

批准日期:2014-05-06

原批准文号:国药准字H20060875

药品本位码:86900591000352

适应症

1.述疾患及症状的消炎和镇痛:类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症。
2.手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。
3.下述疾患的解热和镇痛。

品牌

轻松鸟

不良反应

1.据国外文献报道:(本项包含不能计算频度的不良反应报告)总病例13486例中,报告有副作用的有409例(3.03%)。主要有消化系统症状(胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%)、浮肿及水肿(0.59%)、皮疹及荨麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等报告。
(1)重大不良反应。
1)休克(发生率不详):会引起休克,故应注意观察,若出现异常应速停药并适当处理。
2)溶血性贫血(发生率不详):会出现溶血性贫血,故应进行血液检查并发注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。
3)皮肤粘膜眼综合症(发生率不详):会出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症),故应注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。
4)急性肾功能衰竭(发生率不详)肾病综合症(发生率不详):会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症,故应注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。
5)间质性肺炎(发生率不详):会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎,若出现此类症状,应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。
6)消化道出血(发生率不详):严重的消化性溃疡或大肠、小肠的消化道出血,例如:呕血、黑便、以及便血,有时伴有休克的发生。病人应注意观察,若出现异常,应立刻停药并做适当处置。
7)肝功能障碍(发生率不详)、黄疸(发生率不详):可出现:AST(GOT)、ALT(GPT)和Y-GTP升高,伴随着黄疸的肝功能障碍或突发肝炎。应注意观察,如有异常,应立刻停药并做适当处置。8)哮喘发作(发生率不祥):可出现哮喘发作等急性呼吸性障碍。应注意观察,如有异常,应立刻停药并做适当处置。
2.同类其它药品的重大不良反应再生障碍性贫血:据报道,其它非甾体类消炎镇痛剂,可能发生再生障碍性贫血。
3.其他不良反应

相关疾病

类风湿性关节炎,骨性关节炎,腰痛症,肩周炎,颈肩臂综合症

禁忌

1.消化性溃疡患者。
2.严重血液异常患者。
3.严重肝损伤患者。
4.严重肾损害患者。
5.严重心功能衰竭患者。
6.对本品有过敏症既往史患者。
7.阿司匹林哮喘或有其既往史患者;妊娠晚期妇女。

注意事项

1.下述患者慎重用药:
(1)有消化性溃疡既往史患者(会使溃疡复发)。
(2)长期给非甾体类消炎镇痛剂引起消化性溃疡的患者,有必要长期使用本品且用米索前列醇进行治疗的患者(米索前列醇可以使非甾体类消炎镇痛药引起的消化性溃疡加重,因此连续使用本品时,应充分观察经过并慎重给药)。
(3)血液异常或有其既往史患者(易引起溶血性贫血等副作用)。
(4)肝损伤或有其既往史患者(会使肝损伤恶化或复发)。
(5)肾损害或有其既往史患者(含引起浮肿、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用)。
(6)心功能异常患者。
(7)有过敏症既往史患者。
(8)支气管哮喘患者(会使病情恶化)。
(9)高龄者。
2.重要且基本注意:
(1)应注意抗炎镇痛药的治疗,是对症疗法而不是病因疗法。
(2)本品用于对慢性疾患(类风湿性关节炎、变形性关节病)时,应以下事项考虑:长期用药时,应定期进行临床检验(尿检查、血液检查及肝功能检查等),若出现异常应减量或暂停使用并进行相应处理;还应考虑药物疗法以外的治疗方法。
(3)本品用于急性疾患时,应考虑以下事项:注意须按急性炎症、疼痛及发热程度而给药;原则上避免长期使用同一药物;若有病因疗法,则应采用。
(4)充分观察患者症状,注意不良反应的发生。有时会出现过度降低体温、虚脱及四肢发凉等,因此对伴有高热的高龄者或合并消耗性疾患的患者,应充分注意观察给药后患者的状态。
(5)本品有可能掩盖感染症,故用于由于感染引起的炎症时,应合用适当抗菌药并注意观察,慎重给药。
(6)避免与其它消炎镇痛剂合用。
(7)高龄者尤应注意不良反应的发生,应以最小剂量慎重给药。
3.其它注意事项:有报道,长期使用非甾体抗炎药可导致女性暂时性的不育。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月

孕妇及哺乳期妇女用药

1.孕妇或可能妊娠的妇女,在治疗的有益性超过危险性时方可给药(尚未确立妊娠期用药的安全性)。
2.大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。
3.妊娠晚期大鼠给药试验,有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。
4.大鼠动物试验有乳汁吸收的报告,故哺乳期妇女应避免用药。

儿童用药

尚未确立低出生体重儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿用药的安全性。故不推荐儿童使用。

老人用药

尚不明确。

药物相互作用

本品与以下药物合用时应注意以下药物相互作用:
1.与香豆素类抗凝血药(华法林)合用时,会增强该药的抗凝血作用,注意必要时应减量。(因本品抑制前列腺素的生物合成作用,从而抑制血小板聚集,降低血液凝固力,对该药的抗凝血起相加作用。)
2.与磺酰脲类降血糖药(甲苯磺丁脲等)合用时,会增强该药的降血糖作用,注意必要时应减量。(本品在人体的蛋白结合率洛索洛芬为97.0%,trans-OH体为92.8%,呈高值。因此与蛋白结合率高的药物合用时,会增加合用药物的血中活性形式,而增强该药的作用。)
3.与新喹诺酮类抗菌药(依诺沙星等)合用时,有可能增强该类药的诱发痉挛作用。(新喹诺酮类抗菌药会抑制中枢神经系统的抑制性神经传递物质GABA与受体结合,引起痉挛诱发作用。合用本品会增强新喹诺酮类药的抑制作用。)
4.与锂制剂(碳酸锂)合用时,可能使血中锂浓度上升而引起锂中毒,故注意血中锂浓度,必要时应减量。(虽不太明确,但因本品抑制肾的前列腺素生物合成,而减少碳酸锂的肾排泄,并使血中浓度上升。)
5.与噻嗪类利尿药(氢氟噻嗪及氢氯噻嗪等)合用时,有可能减弱该类药的利尿及降压作用。(因本品抑制肾的前列腺素生物合成作用而减少水及钠排泄。)

药物过量

尚缺乏本品药物过量的研究资料和报道,一旦过量,应给予对症和支持治疗。

药物毒理

洛索洛芬钠为非甾体消炎药,具有镇痛、消炎及解热作用,尤其是镇痛作用较强,其作用机理为抑制前列腺素生物合成,其作用点为环氧化酮。本品为前体药物,经消化道变换成活性代谢物而发挥作用。药理作用:据国外文献报道:
1.镇痛作用:
(1)在Randall-Selitto法(炎症足加压法:大鼠口服)试验中,洛索洛芬钠的ED50值为0.13mg/kg,比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强10~20倍。
(2)在大鼠热炎症性疼痛法(大鼠口服)试验中,洛索洛芬钠的ID50值为0.76mg/kg,镇痛作用与萘普生相同,比吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强3~5倍。
(3)在大鼠慢性佐剂关节炎疼痛法(大鼠口服)试验中,洛索洛芬钠的ED50值为0.53mg/kg,比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强4~6倍。
(4)本品的镇痛作用部位为末梢,属外周性的。
2.消炎作用洛索洛芬钠对角叉菜胶浮肿(大鼠),佐剂关节炎(大鼠)等的急性及慢性炎症,显示与酮洛芬及萘普生几乎同等的抗炎症作用。
3.解热作用洛索洛芬钠对酵母引起的发热(大鼠),显示与酮洛芬及萘普生几乎同等、吲哚美辛的约3倍的解热作用。

药代动力学

1.16例健康成人口服60mg洛索洛芬钠时,药物迅速吸收,血液中除有洛索洛芬钠原型药物外,还存在活性代谢物洛索洛芬钠的trans-OH体。
2.血药浓度达峰时间,洛索洛芬钠约为30分钟,trans-OH体约为50分钟,半衰期均为约1小时15分钟。
3.5例成人受试者口服60mg洛索洛芬钠,1小时后洛索洛芬钠及trans-OH体的血浆蛋白结合率分别为97.0%、92.8%。
4.本品迅速通过尿液排泄,大部分以洛索洛芬钠或trans-OH体的葡萄糖醛酸结合物的形式排泄。
5.服用8小时后,约50%排出体外。5例健康成人口服给予洛索洛芬钠,每次60mg,一日3次,连续服用5天,与1次口服时相比均无明显差异,未见蓄积性。

贮藏

密封,在干燥处保存。

执行标准

YBH07712003

用法用量

饭后服用。慢性炎症疼痛:成人一次60mg(1粒),一日3次。出现症状时,急性炎症疼痛:60~120mg(1~2粒),可根据年龄、症状适宜增减,一日最大剂量不超过180mg(3粒)。

性状

本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

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企业信息

所在地区:广东珠海

编号:粤20160245

分类码:HabZb

机构代码:914404007740042759

法定代表人:上官清

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:广东省食品药品监督管理局

签发人:陈德伟

日常监管机构:珠海市食品药品监督管理局

日常监管人员:温志华、徐滢波

监督举报电话:12331

企业负责人:洪艳

质量负责人:余小红

注册地址:珠海市金海岸生物工业区

生产地址:珠海市金海岸生物工业区:硬胶囊剂(头孢菌素类),粉针剂(头孢菌素类),片剂(头孢菌素类),软胶囊剂,中药前处理及提取,颗粒剂(头孢菌素类、非头孢菌素类),干混悬剂(头孢菌素类),原料药***

生产范围:珠海市金海岸生物工业区:硬胶囊剂(头孢菌素类),粉针剂(头孢菌素类),片剂(头孢菌素类),软胶囊剂,中药前处理及提取,颗粒剂(头孢菌素类、非头孢菌素类),干混悬剂(头孢菌素类),原料药(盐酸伐地那非、苯磷硫胺、富马酸卢帕他定、他达拉非、洛索洛芬钠、盐酸达泊西汀、枸橼酸西地那非、盐酸托烷司琼)***

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