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盐酸舍曲林片

日期:2018-12-17
盐酸舍曲林片

批准文号:国药准字H20051285

英文名称:Sertraline Hydrochloride Tablets

商品名:津得斯

产品类别:化学药品

剂型:片剂

规格:50mg(以舍曲林计)

生产地址:威海市泰山路692号(华夏工业园)

批准日期:2015-04-10

药品本位码:86903957000232

适应症

适用于治疗抑郁症的相关症状。也用于治疗强迫症。

品牌

华夏

不良反应

1.可有胃肠道不适,如恶心、厌食、腹泻等。
2.可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕或震颤等。
3.少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。
4.大剂量时可能诱发癫痫。
5.突然停药可有撤药综合症,如失眠、焦虑、恶心、出汗、震颤、眩晕或感觉异常等。

相关疾病

抑郁症,强迫症

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项

1.闭角型青光眼、癫痫病、严重心脏病患者慎用。
2.肝肾功能不全者慎用或减少用量。
3.出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。
4.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

60个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

曾在大鼠及家兔身上进行生殖毒性研究,在人类最大用药剂量的20倍和10倍(按mg/kg/日计)的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下(按mg/kg/日计).盐酸舍曲林与胚胎的骨化延迟有关,可能继发对于胚胎屏障的影响。在人类最大剂量约5倍的剂量水平下(按mg/kg/日计).给予母体盐酸舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述,这些影响的临床意义还不明确。对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕妇只有在利大于弊的情况下才能用药。现有的关于乳汁中盐酸舍曲林浓度的数据资料较为有限。对小样本量的哺乳期母亲及婴儿的零星研究提示,尽管乳汁中盐酸舍曲林浓度高于血清中浓度,婴儿血清的盐酸舍曲林浓度极低或检测不到。哺乳妇女只有在利大于弊的情况下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用盐酸舍曲林,医生应当注意撤药反应的症状。母亲服用包括盐酸舍曲林的5-羟色胺类抗抑郁药物,新生儿出现类似撤药反应的症状已有报道。

儿童用药

尽管儿童患者对盐酸舍曲林的代谢稍快,为了避免产生过高的血药浓度,对儿童患者建议使用较低剂量,尤其是6-12岁体重较轻的儿童。

老人用药

老年患者用药剂量范围与年轻患者的相同。共700多老年患者(年龄65岁)参加了证实盐酸舍曲林在这部分人群中疗效的临床试验。老年患者中不良反应的形式和发生率与年轻患者中的相似。

药物相互作用

1.本品与单胺氧化酶抑制剂合用,可出现严重反应,在停用单胺氧化酶抑制剂14天内,不能服用本药;停用本品后也需14天以上才能开始单胺氧化酶抑制剂的治疗。
2.本品与色氨酸或芬氟拉明合用时,可使中枢神经系统对5-羟色胺的再摄取增加,出现药效学相互作用。
3.在舍曲林治疗期间不宜饮酒。
4.本品与西咪替丁合用,可降低舍曲林的清除。
5.本品与华法林合用,可延长凝血酶原时间。
6.本品与锂盐合用时,可能存在药效学相互作用,应慎用。

药物过量

药物过量可出现嗜睡、恶心、呕吐、心动过速、ECG改变、焦虑不安和瞳孔散大等症状。应对症治疗及支持疗法。

药物毒理

本品可选择性抑制中枢神经系统对5-羟色胺的再摄取,从而使突触间隙中5-羟色胺浓度增高,发挥抗抑郁作用。

药代动力学

1.口服易吸收,血药浓度达峰时间为6~10小时,t1/2约26小时,服药4~7日可达稳态血浓度。
2.血浆蛋白结合率为97%。
3.在肝脏代谢,代谢产物为N-去甲舍曲林,活性为母药的1/10,主要由尿排出。

贮藏

密封,置阴凉处。

执行标准

YBH00332008

用法用量

口服给药:
1.抑郁症,一次50mg,一日1次,治疗剂量范围为一日50~100mg。
2.强迫症,开始剂量为一次50mg,一日一次,逐渐增加至一日100~200mg,分次口服。

性状

本品为白色薄膜衣片,片芯也为白色。

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企业信息

所在地区:山东威海

编号:鲁20160168

分类码:Hab

机构代码:913710007347281568

法定代表人:夏春亭

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:山东省食品药品监督管理局

签发人:辛仁东

日常监管机构:威海市环翠区食品药品监督管理局

日常监管人员:王克军、王峰

监督举报电话:12331

企业负责人:夏春亭

质量负责人:郑海轩

注册地址:威海市泰山路692号(华夏工业园)

生产地址:威海市泰山路692号(华夏工业园):片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药***

生产范围:威海市泰山路692号(华夏工业园):片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药(盐酸贝尼地平)***

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