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诺氟沙星葡萄糖注射液

日期:2018-12-04
诺氟沙星葡萄糖注射液

批准文号:国药准字H43020446

英文名称:Norfloxacin and Glucose Injection

产品类别:化学药品

所在地区:湖南岳阳

剂型:注射剂

规格:100ml:诺氟沙星0.2g与葡萄糖5g

生产地址:湖南省岳阳县生态工业园区(钠钙玻璃输液瓶、多层共挤输液用袋)

批准日期:2015-11-23

药品本位码:86904948000200

适应症

本品适用于敏感菌所致的呼吸道﹑尿路感染﹑淋病﹑前列腺炎﹑肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

不良反应

1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛﹑腹泻﹑恶心或呕吐。
2.中枢神经系统反应可有头昏﹑头痛﹑嗜睡或失眠。
3.过敏反应皮疹﹑皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
4.偶可发生:
(1)癫痫发作﹑精神异常﹑烦躁不安﹑意识障碍﹑幻觉﹑震颤。
(2)血尿﹑发热﹑皮疹等间质性肾炎表现。
(3)静脉炎。
(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。
(5)关节疼痛。
5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高﹑血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。

相关疾病

呼吸道感染,尿路感染,淋病,前列腺炎,肠道感染,伤寒,伤寒,尿路感染

禁忌

1.对本品及任何一种其他喹诺酮类药过敏者禁用。
2.孕妇﹑婴幼儿及18岁以下患者禁用。
3.糖尿病患者禁用。

注意事项

1.本品不宜静脉注射,静脉滴注速度不宜过快。
2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。
3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多进水,保持24小时排尿量在1200ml以上。
4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。
5.氟喹诺酮类药物可引起中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。
6.缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)的患者服用本品时,极个别可能发生溶血反应。
7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重,呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品时,应特别谨慎。
8.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,使血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,故均需权衡利弊后应用,并调整剂量。
9.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

18个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

本品可透过血胎盘屏障,故孕妇禁用。也可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,故哺乳期妇女禁用或应用本品时暂停哺乳。

儿童用药

本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,故婴幼儿及18岁以下患者禁用。

老人用药

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

药物相互作用

1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
2.与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类的血药浓度和调整剂量。
3.与环孢素合用,可使其的血药浓度升高,必须监测环孢素血药浓度,并调整剂量。
4.与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
5.本品与呋喃妥因具拮抗作用,不推荐联合应用。
6.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

药物过量

急性药物过量时,应仔细观察病情变化,予以对症处理及支持疗法。并须维持适当的补液量。

药物毒理

本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好的抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺茵属、弧菌属、耶尔森茵等。诺氟沙星在体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

药代动力学

1.静脉滴注本品0.4g(2瓶),经0.5小时后达血药峰浓度(Cmax),约为5μg/ml,随后逐渐降低,1小时后血药浓度约为2μg/ml,4小时后血药浓度约为1.0μg/ml,9小时后血药浓度约为0.05μg/ml。本品迅速分布,分布半衰期(t1/2α)约为0.245±0.93小时,广泛分布于各组织、体液中,如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等,但未见于中枢神经系统。
2.血清蛋白结合率为10%-15%。从体内消除较慢,血消除半衰期(t1/2β)约为4.45±1.42小时,肾功能减退时可延长。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝胆系统为主要排泄途径,26%-32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出,自胆汁和(或)粪便排中的排出量占28%-30%。尿液PH可影响本品的溶解度,尿液PH7.5时溶解最少。

贮藏

遮光,密闭保存。

用法用量

成人一次0.2~0.4g,一日2次,以每分钟30~40滴的速度静脉滴注,7~14日为一疗程。

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企业信息

所在地区:湖南岳阳

编号:湘20150100

分类码:HbZb

机构代码:914306217459296826

法定代表人:邹瑰丽

发证日期:2018-11-27

有效期至:2020-12-31

发证机关:湖南省药品监督管理局

签发人:梁毅恒

日常监管机构:岳阳市食品药品监督管理局

日常监管人员:李再新、韩纯、胡岳军、万顺

监督举报电话:12331

企业负责人:邹瑰丽

质量负责人:蒋芙蓉、逯佩荣

注册地址:岳阳县生态工业园区

生产地址:1、湖南省岳阳县生态工业园区:大容量注射剂、小容量注射剂***2、湖南省岳阳县城关镇车站南路149号:冻干粉针剂(含抗肿瘤类)、小容量注射剂(含抗肿瘤类)***3、湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园:粉针剂(含青霉素类、头孢菌素类)、冻干粉针剂(含抗肿瘤类)、小容量注射剂(含抗肿瘤类)、片剂(青霉素类、头孢菌素类、抗肿瘤类)、颗粒剂(青霉素类、头孢菌素类、抗肿瘤类)、硬胶囊剂(青霉素类、头孢菌素类、抗肿瘤类)、合剂(含外用、含中药提取)、口服混悬剂、口服溶液剂、煎膏剂、糖浆剂、酊剂(含中药提取)***

生产范围:1、湖南省岳阳县生态工业园区:大容量注射剂、小容量注射剂***2、湖南省岳阳县城关镇车站南路149号:冻干粉针剂(含抗肿瘤类)、小容量注射剂(含抗肿瘤类)***3、湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园:粉针剂(含青霉素类、头孢菌素类)、冻干粉针剂(含抗肿瘤类)、小容量注射剂(含抗肿瘤类)、片剂(青霉素类、头孢菌素类、抗肿瘤类)、颗粒剂(青霉素类、头孢菌素类、抗肿瘤类)、硬胶囊剂(青霉素类、头孢菌素类、抗肿瘤类)、合剂(含外用、含中药提取)、口服混悬剂、口服溶液剂、煎膏剂、糖浆剂、酊剂(含中药提取)***

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