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尿嘧啶替加氟片

日期:2018-12-08
尿嘧啶替加氟片

批准文号:国药准字H23023553

英文名称:Compound Tegafur Tablets

产品类别:化学药品

所在地区:北京

剂型:片剂

规格:每片含替加氟50mg、尿嘧啶0.112g。

生产地址:哈尔滨市利民开发区北京路13号

批准日期:2015-04-09

药品本位码:86903620000194

适应症

用于胃癌,肠癌,胰腺癌等消化道癌,亦可用于乳腺癌和原发性肝癌。手术前后用药有可能防止癌的复发,扩散和转移。

不良反应

1.轻度骨髓抑制表现为白细胞和血小板减少。
2.轻度胃肠道反应以食欲减退、恶心为主,个别病人可出现呕吐、腹泻和腹痛,停药后可消失。
3.其它反应有乏力、寒颤、发热、头痛、眩晕、运动失调、皮肤瘙痒、色素沉着、粘膜炎等。

相关疾病

胃癌,肠癌,胰腺癌,乳腺癌,原发性肝癌

禁忌

1.妊娠及哺乳期妇女禁用。
2.对本品过敏者禁用。

注意事项

1.用药期间定期检查白细胞、血小板计数,若出现骨髓抑制,轻者对症处理,重者需减量,必要时停药。一般停药2~3周即可恢复。
2.轻度胃肠道反应可不必停药,给予对症处理,严重者需减量或停药,餐后服用可以减轻胃肠道反应。
3.有肝肾功能障碍的病人使用时应慎重,酌情减量。
4.当药品性状发生改变时,禁止使用。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

二年

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药

适当减量。

老人用药

尚无实验数据及可靠文献。

药物相互作用

本品所含的替加氟呈碱性且含碳酸盐,避免与含钙、镁离子及酸性较强的药物合用。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物毒理

1.本品中替加氟为氟尿嘧啶的衍生物,在体内经肝脏活化逐渐转变为氟尿嘧啶而起抗肿瘤作用,能干扰和阻断DNA、RNA及蛋白质的合成作用,是抗嘧啶类的细胞周期特异性药物。化疗指数为氟尿嘧啶2倍,毒性仅为氟尿嘧啶的1/4~1/7。
2.实验研究证明,尿嘧啶可阻断替加氟分解出氟尿嘧啶的降解作用,可特异性地提高肿瘤组织中氟尿嘧啶及其活性代谢物质的浓度,从而提高抗肿瘤的效果。

药代动力学

1.本品中替加氟口服后吸收良好,给药后2小时作用达最高峰,血浆半衰期t1/2为5小时,以较高的浓度均匀分布于肝、肾、小肠、脾和脑,以肝、肾中的浓度为最高。
2.由于本品具有较高的脂溶性,可通过血脑屏障,在脑脊液中浓度比氟尿嘧啶高。本品经肝脏代谢,主要由尿和呼吸道排出,给药后24小时内由尿中以原形排出23%,由呼吸道以CO2形式排出55%。

贮藏

遮光,密闭保存

执行标准

WS-10001-(HD-1214)-2002

用法用量

口服,一日3~4次,每次2~3片,总量400~600片为一个疗程。

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企业信息

所在地区:黑龙江哈尔滨

编号:黑20160087

分类码:Hab

机构代码:91230111565413195T

法定代表人:毛杰

发证日期:2018-03-29

有效期至:2020-12-31

发证机关:黑龙江省食品药品监督管理局

签发人:王国才

日常监管机构:哈尔滨市食品药品监督管理局开发区分局

日常监管人员:柳长峰 刘晶

监督举报电话:12331

企业负责人:曹晓俊

质量负责人:谭小艳

注册地址:哈尔滨市利民开发区北京路13号

生产地址:哈尔滨市利民开发区北京路13号:小容量注射剂(抗肿瘤药),粉针剂,冻干粉针剂(抗肿瘤药),片剂(含抗肿瘤药),原料药,无菌原料药***

生产范围:哈尔滨市利民开发区北京路13号:小容量注射剂(抗肿瘤药),粉针剂,冻干粉针剂(抗肿瘤药),片剂(含抗肿瘤药),原料药(盐酸阿糖胞苷),无菌原料药(磷酸肌酸钠)***

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