批准文号：国药准字H20040365
英文名称：Compound Mifepristone Tablets
商品名：紫韵
产品类别：化学药品
剂型：片剂
规格：每片含米非司酮30mg,双炔失碳酯5mg
生产地址：武汉市东湖新技术开发区光谷七路77号
批准日期：2015-07-16
药品本位码：86901802000109
适应症
本品与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止停经49天内的早期妊娠。
不良反应
有轻度恶心、呕吐、头晕、乏力和下腹痛等不适感。偶可出现皮疹。服用米索前列醇后可有腹痛，部分妇女可发生呕吐、腹泻，少数有潮红、手足发痒、发麻。
相关疾病
终止早期妊娠,终止早期妊娠,终止早期妊娠
禁忌
尚不明确。
注意事项
1．本品用于终止早孕时，必须与米索前列醇片配伍，单独使用无效。在服本品二天后，第三天上午空腹口服米索前列醇片，服药后禁食1小时。一次三片（0.6mg），门诊观察6小时。
2．必须确诊为宫内妊娠，且停经天数≤49天，胎囊平均直径B超不应＞20mm，才可以使用本品。
3．本品配伍米索前列醇片终止早孕时必须医生处方。在具有急诊刮宫手术和输液、输血条件的医疗单位经过培训的医生负责指导下使用。
4．服药者必须详细了解治疗效果及可能出现的不良反应，治疗或随诊过程中如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。
5．服药后8-15天到原治疗单位复诊，以确定流产效果，必要时配合B超，血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠应及时处理。
6．用本品终止早孕失败者必须进行清宫手术终止妊娠。
7．有长期吸烟史的妇女，使用本品前向医生讲明。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
有效期
暂定18个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
尚未确定米非司酮是否分泌到乳汁中，但许多有相似化学结构的激素可分泌到乳汁。由于尚未确定米非司酮是否对婴儿有影响，应向医生咨询以决定是否应当在用药后若干天内停止哺乳。
儿童用药
儿童禁用
老人用药
尚缺乏老年患者用药的经验。
药物相互作用
1．本品不宜与利福平、卡马西平、灰黄霉素、巴比妥类、苯妥英钠、非甾体抗炎药、肾上腺皮质激素并用。
2．如正在服用其它药品，使用本品前请向医生咨询。
药物过量
勿过量服药。如过量服药，会加重上述不良反应，应立即停药，并去医院就医。
药物毒理
本品是由米非司酮和双炔失碳酯组成的复方制剂。
米非司酮是一受体水平的抗孕激素药物，无孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能与孕酮受体结合，对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强5倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化，干扰孕卵着床的过程，从而降低了着床率，避免了妊娠。
双炔失碳酯是一种孕激素类避孕药，可使宫颈的粘液分泌量减少，粘稠度增加，不利于精子穿透；影响子宫内膜的正常发育，不利于孕卵着床；影响孕卵在输卵管中的正常活动，使孕卵提早进入宫腔，以致与子宫内膜形成不同步现象而抑制着床。
药代动力学
本品中米非司酮经胃肠道快速吸收，导致血浆药物浓度在服后15分钟迅速升高，服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆药物浓度迅速下降，血浆半衰期约为20小时。其代谢物主要自胆汁由粪便排泄，很小部分（小于10%）代谢产物同尿排出。
贮藏
遮光、密封、阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
执行标准
YBH03232004
用法用量
每日上午空腹或进餐2小时后口服，服药后禁食1小时。一次一片，每日一次，连服二日。
性状
本品为类白色至微黄色片。
