人纤维蛋白原

日期:2018-12-12
人纤维蛋白原

批准文号:国药准字S10970080

产品类别:生物制品

所在地区:上海

剂型:注射剂

规格:0.5g(25ml)/瓶

生产地址:上海市长宁区安顺路350号

批准日期:2016-12-19

药品本位码:86900755000617

适应症

本品适用于:
1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。
2.获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术﹑外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

不良反应

尚未进行系统的临床不良反应观察,根据相关报道,少数患者会出现过敏反应和发热,严重反应者应采取应急处理措施。
本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂,大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

相关疾病

先天性纤维蛋白原减少,先天性纤维蛋白原缺乏症,严重肝脏损伤,肝硬化,弥散性血管内凝血,产后大出血,凝血障碍,产后大出血

禁忌

对本品过敏者禁用。

注意事项

1.本品专供静脉输注。
2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液,允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时,不可使用。
3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下,应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃,然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。
4.本品一旦溶解应尽快使用。
5.在治疗消耗性凝血疾病时,需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下,凝血因子替代疗法才有效。
6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度,请勿使用。
7.使用本品期间,应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平,并根据结果调整本品用量。
8.由于体外活性检测方法的局限性,不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同,在相互替换时需要注意用量的调整。
9.本品按标示量复溶后,含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂,大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险,建议在使用前及使用期间进行电解质监测,根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

外用药

有效期

18个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

慎用,应在医师的指导下进行。

儿童用药

未进行此项实验且无可靠参考文献。

老人用药

未进行此项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用

不可与其他药物同时合用。

药物过量

有引起血栓的危险性。

药物毒理

在凝血过程中,纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白,在纤维蛋白稳定因子(FXIII)作用下,形成坚实纤维蛋白,发挥有效的止血作用。

药代动力学

文献资料显示,未采用100℃30分钟干热法处理的纤维蛋白原半衰期为3-4天。本品为经过100℃30分钟干热法处理的纤维蛋白原,尚未进行药代动力学研究。

贮藏

8℃以下避光保存和运输,不得冰冻。

用法用量

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30~37℃,然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水,置30~37℃水浴中,轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。
2.用量:应根据病情及临床检验结果决定,一般首次给1~2g,如需要可遵照医嘱继续给药。

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企业信息

所在地区:上海

编号:沪20160187

分类码:S

机构代码:91310105MA1FW3PL6H

法定代表人:杜晓

发证日期:2016-12-14

有效期至:2020-12-31

发证机关:上海市食品药品监督管理局

签发人:衣承东

日常监管机构:上海市长宁区市场监督管理局

日常监管人员:王海英、金�

监督举报电话:12331

企业负责人:杜晓

质量负责人:冯洁

注册地址:上海市长宁区安顺路350号54幢

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