批准文号：国药准字S10980010
英文名称：Human Immunoglobulin(pH4)for Intravenous Injection，Freeze-dried
商品名：博欣
产品类别：生物制品
所在地区：江西抚州
剂型：注射剂
规格：2.5g/瓶
生产地址：江西省抚州市高新技术产业园区惠泉路333号
批准日期：2015-09-16
药品本位码：86905265000041
适应症
本品用于。1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。
不良反应
一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛，心慌，恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。?
相关疾病
特发性血小板减少性紫癜,新生儿败血症,小儿川崎病,血小板减少性紫癜,败血症,紫癜,小儿川崎病
禁忌
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
注意事项
1.本品专供静脉输注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。
4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
有效期
36个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。
儿童用药
儿童必须在成人监护下使用,遵医嘱。
老人用药
老人应在专业医师指导下使用。
药物相互作用
本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。
药物过量
尚不明确。
药物毒理
本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增强机体的抗感染能力和调理功能。
药代动力学
IVIG是从人血浆中分离、纯化制成，经静脉注射后，血浆中IgG水平迅速达到峰值（15分钟），半衰期3-4周。
贮藏
8℃以下避光保存
执行标准
《中国药典》2010年版二部
用法用量
用法、用灭菌注射用水20ml将制品溶解后，静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)，持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。用量、遵医嘱。推荐剂量、1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症、首次剂量、400mg/kg体重。维持剂量、200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原发性血小板减少性紫癜、每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3.重症感染、每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。4.川崎病、发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。?
性状
冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，液体制剂和冻干制剂溶解后，溶液应为接近无色或淡黄色的澄明液体，微带乳光。但不应含有异物或摇不散的沉淀。