批准文号：国药准字H10980023
英文名称：Alprostadil Injection
商品名：凯时
产品类别：化学药品
所在地区：北京
剂型：注射剂(小容量注射剂)
规格：1ml:5μg
生产地址：北京市北京经济技术开发区荣京东街8号
批准日期：2015-09-10
药品本位码：86900156000025
适应症
1.本品用于治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化闭塞症）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。
2.脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植血管内的血栓形成。
3.小儿先天性心脏病动脉导管未闭，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。
不良反应
1.休克：偶见休克，要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。
2.注射部位：有时出现血管疼、发红，偶见发硬，瘙痒等。
3.循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，有时出现发红、血管炎，偶见脸面潮红，心悸。
4.消化系统：有时出现腹泻、腹胀，不愉快感，偶见腹痛，食欲不振，呕吐，便秘。
5.肝脏：偶见GOT、GPT上升等肝功能异常。
6.精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热，疲劳感，偶见发麻。
7.皮肤：有时出疹或瘙痒感，偶见荨麻疹。
8.血液系统：偶见嗜酸细胞增多，白细胞减少。
9.其他：偶见视力下降，口腔肿胀感，脱发，四肢疼痛，浮肿，发热感，不适感。
相关疾病
慢性动脉闭塞症,血栓闭塞性脉管炎,动脉硬化闭塞症,先天性动脉导管未闭
禁忌
1.严重心衰(心功能不全)患者。
2.妊娠或可能妊娠的妇女。
3.既往对本制剂有过敏史的患者。
注意事项
1.下述患者慎用本品:
(1)严重心衰(心功能不全)患者，有报告可加重心功能不全的倾向。
(2)青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。
(3)既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。
(4)间质性肺炎患者，有报告可使病情恶化。
2.用于治疗慢性动脉闭塞症﹑微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。
3.给药时注意
(1)出现副作用时，应采取变更给药速度，停止给药等适当措施。
(2)本制剂不能与输液以外的药品混合使用，避免与血浆增溶剂(右旋糖酐﹑明胶制剂等)混合。
(3)本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。
(4)不能使用冻结的药品
(5)打开安瓿时，先用酒精棉擦净后，把安瓿上的标记点朝上，向下掰。
(6)本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
12个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇禁用。
儿童用药
小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min。
老人用药
无特殊提示，请遵医嘱。
药物相互作用
避免与血浆增容剂（右旋糖苷、明胶制剂等）混合。
药物过量
目前尚无每日剂量超过120μg的文献报道。
药物毒理
1.药理作用:
本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。
2.毒理研究:
静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔（前列腺素E1）250μg/kg]，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。
药代动力学
以[3H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔含量最高，以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中，在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合。在血中代谢较快。其代谢产物（13、14-二氢-15-酮-PGE1）主要通过肾脏排泄。给药后24小时内尿中排泄大约90%，其余经粪便排泄。
贮藏
遮光，0-5℃保存，避免冻结。
执行标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-041)-2002Z-2008
用法用量
成人一日一次，1～2ml(前列地尔5～10μg)+10ml生理盐水(或5%的葡萄糖)静注，或直接入小壶。
