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硝苯地平缓释片

日期:2018-12-13
硝苯地平缓释片

批准文号:国药准字H20083380

英文名称:Nifedipine Sustained Release Tablets

产品类别:化学药品

所在地区:安徽

剂型:片剂

规格:10mg

生产地址:安徽省临泉县永生路6号

批准日期:2018-03-23

药品本位码:86904363000328

适应症

本品用于慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛),血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal,s心绞痛﹑变异型心绞痛),原发性高血压。

不良反应

1.肝脏:偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷氨酸丙酮酸氨基转移酶升高。
2.循环系统:偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降至正常以下、下肢浮肿等。
3.过敏症:偶尔出现荨麻疹、瘙痒等过敏症状。
4.消化系统:偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。
5.口腔:可能出现牙龈肥厚。
6.代谢异常:偶尔出现高血糖症状

相关疾病

慢性稳定型心绞痛,劳累型心绞痛,血管痉挛型心绞痛,Prinzmetal,s心绞痛,变异型心绞痛,原发性高血压

禁忌

对硝苯地平及本品中其它成分过敏者﹑曾出现过心源性休克﹑重度主动脉瓣狭窄(主动脉(瓣)狭窄)﹑不稳定型心绞痛﹑近期心肌梗塞(最近4周内)﹑正在服用利福平的患者﹑孕妇。

注意事项

1.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量,没有医生指示,不要中止服药。
2.低血压患者慎用。
3.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇禁用。在乳母的临床研究尚不够充分,服用本品者最好不授乳。

儿童用药

儿童禁用。

老人用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用

1.其他抗高血压药或三环类抗抑郁药可加强本品的抗高血压作用。
2.本品与硝酸酯类药物合用,可使心率增加,血压降低。
3.地尔硫卓可延缓硝苯地平的降解。若需联合用药,应严密监察患者病情。可能需要减少本品用量。
4.若本品与B受体阻滞剂联合应用,应认真观察患者病情。由于有血压明显降低的可能及偶尔有心衰的报道。
5.一些拮抗剂能增强抗心率失常药物(如:胺碘酮和奎尼丁)负性肌力的作用。尚未发现本品有类似作用。个别病例中,本品可引起血浆中奎尼丁浓度的降低,而当停止使用硝苯地平后,血浆中奎尼丁浓度会显著升高。当联合用药时,建议应严密检测血浆中奎尼丁的水平。
6.硝苯地平能引起地高辛和茶碱血药浓度的升高,因此应严密检测有关血药浓度。
7.西咪替丁能升高硝苯地平的血药浓度,从而加强其作用。
8.有报道服用硝苯地平的患者使用双香豆素抗凝药后凝血时间增加。
9.利福平可加速硝苯地平的降解。因此硝苯地平不能与利福平合用,否则不能达到有效的血药浓度。
10.硝苯地平能减慢长春新碱的排泄,从而增加后者的毒副作用,因此应减少长春新碱的用药剂量。
11.若本品与头孢菌素类药物(如头孢克肟)联合应用,健康志愿者头孢菌素的生物利用度增加70%。
12.本品不应与西柚汁同时服用,因为西柚汁能减慢本品的体内代谢速度,从而加强本品的作用。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物毒理

1.硝苯地平(以下简称NF)通过阻碍心肌及血管平滑肌钙离子的膜转运,抑制钙离子向细胞内的流入,引起心肌的收缩性降低和血管扩张。
2.动物实验表明,通过降低心肌的收缩性及末梢血管的抵抗性,而使心肌的耗氧量减少;通过冠状血管的扩张和侧支循环的发达,增加心肌缺血部位的氧供给;通过抑制高能量磷酸化合物的消耗,增强抗缺氧能力。

药代动力学

1.硝苯地平口服后经胃肠道吸收迅速而完全,本品口服后,可在体内持续6-8小时。
2.硝苯地平组织分布广泛,药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高,而在脑、骨骼肌中浓度较低。
3.硝苯地平在人体内血浆蛋白结合率高过92%~98%,但其主要代谢物的蛋白结合率较低,为54%。
4.硝苯地平在体内经肝微粒体酶系统(括细胞色素P450单氧化酶)作用,氧化成三种无药理活性的代谢物,70%~80%药物以水溶性代谢物从尿中排出,24小时后90%的药物消除,主要以非原型的代谢产物从尿中排泄,原型药物仅0.1%经尿排泄,体内无蓄积作用。

用法用量

1.口服,每日1次,初始剂量每次20mg(1片)。
2.根据病情,并在医生指导下可增加至每次40~60mg。本品服用时不能咀嚼或掰碎服用。

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企业信息

所在地区:安徽

编号:皖20160048

分类码:HabZb

机构代码:9134122173732072X8

法定代表人:邹林

发证日期:2017-04-18

有效期至:2020-12-31

发证机关:安徽省食品药品监督管理局

签发人:杨士友

日常监管机构:临泉县食品药品监督管理局

日常监管人员:王继波、刘启林

监督举报电话:12331

企业负责人:周进山

质量负责人:秦玉华

注册地址:安徽省临泉县永生路6号

生产地址:安徽省临泉县永生路6号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,原料药***

生产范围:安徽省临泉县永生路6号:原料药(匹伐他汀钙、尿素、依达拉奉、富马酸替诺福韦酯、帕瑞昔布钠),颗粒剂,硬胶囊剂,片剂***

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