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注射用重组人白介素-2(125Ala)

  • 生产企业:

    北京双鹭药业股份有限公司

  • 英文名称:

    Recombinant Human Interleukin-2(125Ala) for Injection

  • 商品名:

    欣吉尔

  • 批准文号:

    国药准字S19991009

  • 产品类别:

    生物制品

  • 所在地区:

    北京

  • 剂型:

    注射剂(冻干粉针剂)

  • 包装:

    西林瓶,20万IU,1瓶/小盒。

  • 规格:

    20万IU

  • 生产地址:

    北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号

  • 批准日期:

    2015-09-24

  • 药品本位码:

    86900148000842

  • 【品牌】

    【类型】

    处方药

    【医保】

    医保乙类

    【外用药】

    【有效期】

    30个月。

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    孕妇慎用。

    【药物过量】

    未进行该项实验且无可靠参考文献。

    【药物毒理】

    1.本品是一种淋巴因子,可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。
    2.在对动物的长期毒性试验中证明,无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    1.本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。
    2.肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。
    3.血清中α相和β相消除半衰期分别为1.2-3.7小时和14.8-57.7小时。
    4.肌肉注射血浆达峰时间为1.8小时。

  • 1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。
    2.用于手术,放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗,可增强机体免疫功能.
    3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗,提高病人细胞免疫功能和抗感染能力.
    4.各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎,系统性红班狼疮,干燥综合症等.
    5.对某些病毒性,杆菌性疾病,胞内寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎,麻风病,肺结核,白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

  • 在各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲乏,而且与用药剂量有关,一般是一过性发热(38℃左右),亦可有寒战高热,停药后3~4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应可用下述方法对症治疗。
    1.为减轻寒战和发热,可于IL-2应用前1小时注非那根25mg或口服扑热息痛0.5g,消炎痛25mg,最多每日可服用3次。
    2.皮疹和瘙痒可用抗组织胺药治疗。
    3.呕吐可用止吐药对症治疗。
    4.严重低血压可用多巴胺等升压药。

  • 肾细胞癌,黑色素瘤,乳腺癌,膀胱癌,肝癌,直肠癌,淋巴癌,类风湿性关节炎

  • 下列患者禁用:
    1.对本品成分有过敏史的病人。
    2.高热、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器官移植者。
    3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应:
    (1)持续性室性心动过速。
    (2)未控制的心率失常。
    (3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞。
    (4)心压塞。
    (5)肾功能衰竭需透析>72小时。
    (6)昏迷或中毒性精神病>48小时。
    (7)顽固性或难治性癫痫。
    (8)肠局部缺血或穿孔。
    (9)消化道出血需外科手术。
    (1

  • 1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
    2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理用水溶解后为澄明液体,如遇有浑浊、沉淀等现象,不宜使用。
    3.开启药瓶后,应一次使用完,不得多次使用。
    4.使用本品从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。

  • 【贮藏】

    2-8℃避光保存和运输。

    【执行标准】

    【作用类别】

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    用灭菌注射水溶解,具体用法、剂量和疗程因病而异,一般采用下述几种方法(或遵医嘱)。
    1、全身给药:
    (1)皮下注射:重组人白介素-2([sup]125[/sup]Ala)60—150万IU/m[sup]2[/sup](1~2支)用2ml注射用水溶解,皮下注射3次/周,6周为一疗程。
    (2)静脉注射:40—80万IU/m[sup]2[/sup](1~2支),溶于500ml生理盐水,滴注时间不少于4小时,每周三次,6周为一疗程。
    (3)介入动脉灌注:50~100万IU/次(1~2支),2~4周一次,2~4次为一疗程。
    2、区域与局部给药:
    (1)胸腔注入:用于癌性胸腔积液,重组人白介素-2([sup]125[/sup]Ala)100~200万IU/m[sup]2[/sup]次(1~2支),尽量抽去腔内积液后注入,1~2次/周,2~4周(或积液消失)为一疗程。
    (2)肿瘤病灶局部给药:根据瘤灶大小决定剂量,每次用量不少于10万IU,隔日一次,4~6次为一疗程。

    【性状】

    本品为白色粉末状,易溶于水,溶解后呈透明液体,无肉眼可见不溶物。

  • 未进行该项实验且无可靠参考文献。