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盐酸头孢他美酯胶囊

日期:2018-12-12
盐酸头孢他美酯胶囊

批准文号:国药准字H20010268

英文名称:Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Capsules

商品名:安素美

产品类别:化学药品

剂型:胶囊剂

规格:90.65mg(按C14H15N5O5S2计算)

生产地址:绍兴市越东北路61号

批准日期:2015-04-28

药品本位码:86904756000218

适应症

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:
1、耳、鼻、喉部感染,如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。
2、下呼吸道感染,如慢性支气管炎急性发作、急性气管炎、急性支气管炎等。
3、泌尿系统感染,如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎),男性急性淋球菌性尿道炎等。

不良反应

1、消化系统:主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高,转氨酶一过性升高等。
2、皮肤反应:偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹等。
3、中枢神经系统反应:偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。
4、血液系统反应:偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等,均为一过性反应。
5、其它罕见的反应,牙龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。

相关疾病

中耳炎,鼻窦炎,咽炎,扁桃体炎,慢性支气管炎急性发作,急性气管炎,急性支气管炎,急性气管炎

禁忌

对头孢菌类药物过敏者禁用。

注意事项

1、对青霉素类药物过敏者慎用。
2、若发生严重过敏反应,应立即停药,并紧急治疗。
3、由于缺乏有关人类胎儿的临床数据,妇女妊娠期间,不推荐使用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时,必须充分衡量可能发生的危险和利益。
4、在乳汁中尚未发现本品的代谢物。
5、本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。
6、在使用本品期间,由于肠道微生物的改变,可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎,应积极治疗(推荐使用万古霉素)。
7、若过量服用,发生严重反应,应洗胃,并采取对应治疗。
8、抗酸剂,H2拮抗体对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道,也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。
9、本品应放到儿童触及不到的地方。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

尚不明确。

儿童用药

尚不明确。

老人用药

尚不明确。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药物过量

尚不明确。

药物毒理

本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素。口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。本品对链球菌属(粪链球菌除外)、肺炎链球菌等革兰氏阳性菌;对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰氏阴性菌都有很强的抗菌活性,尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β—内酰氨酶稳定。本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌等耐药性微生物无效。

药代动力学

本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后,经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢,在体内转化变为头孢他美而发挥作用。本品口服后,平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3—4小时,血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L,分布容积为0.29L/kg,与细胞外水平一致,约22%头孢他美与血清蛋白结合。本品90%以头孢他美形式经尿排出,消除半衰期为2—3小时。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。肾衰患者,头孢他美的清除情况同肾功能成正比。

贮藏

遮光、密封,在干燥处保存。

用法用量

口服:饭前或饭后1小时内口服,成人和12岁以上的儿童,每次500mg,每日2次;12岁以下的儿童,每次每公斤体重10mg,每日2次;复杂性尿路感染的成年人,每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用,男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,在就餐前后1小时内一次服用,单一剂量1500—2000mg(膀胱炎者在傍晚)可充分根除病原体。

性状

本品为硬胶囊,内容物为类白色或淡黄色粉末。

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企业信息

所在地区:浙江绍兴

编号:浙20000209

分类码:Hab

机构代码:25473517-0

法定代表人:阮建昌

发证日期:2016-01-12

有效期至:2021-01-11

发证机关:浙江省食品药品监督管理局

签发人:邵元昌

日常监管机构:绍兴市市场监督管理局

日常监管人员:毛威、邓俊斌、徐程灏

监督举报电话:12331

企业负责人:樊伟明

质量负责人:沈剑锋

注册地址:绍兴市胜利西路1015号

生产地址:绍兴市胜利西路1015号:小容量注射剂(含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类)***绍兴市越东北路61号:小容量注射剂(含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类)***

生产范围:绍兴市胜利西路1015号:口服混悬剂(头孢菌素类),硬胶囊剂(头孢菌素类),片剂***绍兴市越东北路61号:原料药(盐酸头孢他美酯、罗红霉素、美他多辛、硫酸西索米星、制霉素、硫酸奈替米星、氯诺昔康、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、阿奇霉素、埃索美拉唑钠、蔗糖铁),小容量注射剂(含非最终灭菌和最终灭菌),冻干粉针剂,片剂,口服混悬剂(头孢菌素类),硬胶囊剂(头孢菌素类)***

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