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乙酰螺旋霉素片

日期:2018-12-12
乙酰螺旋霉素片

批准文号:国药准字H33021378

英文名称:Acetylspiramycin Tablets

产品类别:化学药品

剂型:片剂

规格:0.1g(10万单位)

生产地址:绍兴市越东北路61号

批准日期:2015-04-28

药品本位码:86904756000249

适应症

本品适用于敏感葡萄球菌﹑链球菌属和肺炎链球菌所致的轻﹑中度感染,如咽炎﹑扁桃体炎﹑鼻窦炎﹑中耳炎﹑牙周炎﹑急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作﹑肺炎﹑非淋菌性尿道炎﹑皮肤软组织感染,亦可用于隐孢子虫病﹑或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。

不良反应

病人对本品耐受性良好,不良反应主要为腹痛﹑恶心﹑呕吐等胃肠道反应,常发生于大剂量用药时,程度大多轻微,停药后可自行消失。变态反应极少,主要为药疹。未发现肝﹑肾功能损害及血﹑尿常规异常。

相关疾病

咽炎,扁桃体炎,鼻窦炎,中耳炎,牙周炎,急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作,牙周炎

禁忌

对本品、红霉素及其他大环内酯类过敏的患者禁用。

注意事项

1.由于肝胆系统是乙酰螺旋霉素排泄的主要途径,故严重肝功能不全患者慎用本品。
2.轻度肾功能不全患者不需作剂量调整,但乙酰螺旋霉素在严重肾功能不全患者中的使用尚缺乏资料,故应慎用。
3.如有过敏反应,立即停药。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

本品可透入胎盘,故在孕妇中应用需充分权衡利弊后决定是否应用。尚无资料显示乙酰螺旋霉素是否经乳汁排泄,但由于许多大环内酯类药物可经乳汁排泄,故哺乳期妇女宜慎用本品,如必须应用时应暂停哺乳。

儿童用药

6个月以内小儿患者的疗效及安全性尚未确定。

老人用药

肝、肾功能正常的老年患者不需减量应用。

药物相互作用

1.本品不影响氨茶碱等药物的体内代谢。
2.在接受麦角衍生物类药物的患者中,同时使用某些大环内酯类曾出现麦角中毒,目前尚无麦角与乙酰螺旋霉素相互作用的报道,但理论上仍存在这一可能性,因此乙酰螺旋霉素与麦角不宜同时服用。

药物过量

尚不明确。

药物毒理

乙酰螺旋霉素为螺旋霉素的乙酰化衍生物,属16元环大环内酯类。本品对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、粪肠球菌等革兰阳性球菌具良好抗菌作用。对李斯特菌属、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎儿弯曲菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、拟杆菌属、产气荚膜杆菌、痤疮丙酸杆菌、消化球菌和消化链球菌以及衣原体属、支原体属、弓形体、隐孢子虫等亦具抑制作用。肠道革兰阴性杆菌通常耐药。作用机制为乙酰螺旋霉素与敏感微生物的核糖体50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白质合成而发挥抑菌作用。

药代动力学

本品耐酸,口服吸收好,经胃肠道吸收后脱乙酰基转变为螺旋霉素而起抗菌作用。单剂口服0.2g后2小时达血药峰浓度(Cmax)1mg/L。本品在体内分布广泛,在胆汁、尿液、脓液、支气管分泌物、肺组织及前列腺中的浓度一般较血浓度高,本品不能透过血-脑脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)约为4~8小时。多次给药后体内有蓄积作用。本品主要经粪便排泄,12小时经尿排泄量约为给药量的5%~15%,其中大部分为代谢产物,胆汁中浓度可达血浓度的15~40倍。

贮藏

密封,在凉暗干燥处保存。

用法用量

1.成人剂量:一次0.2~0.3g,一日4次,首次加倍。
2.小儿剂量:每一日按体重20~30mg/kg,分4次服用。

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企业信息

所在地区:浙江绍兴

编号:浙20000209

分类码:Hab

机构代码:25473517-0

法定代表人:阮建昌

发证日期:2016-01-12

有效期至:2021-01-11

发证机关:浙江省食品药品监督管理局

签发人:邵元昌

日常监管机构:绍兴市市场监督管理局

日常监管人员:毛威、邓俊斌、徐程灏

监督举报电话:12331

企业负责人:樊伟明

质量负责人:沈剑锋

注册地址:绍兴市胜利西路1015号

生产地址:绍兴市胜利西路1015号:小容量注射剂(含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类)***绍兴市越东北路61号:小容量注射剂(含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类、含非最终灭菌)、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、口服混悬剂(含头孢菌素类)***

生产范围:绍兴市胜利西路1015号:口服混悬剂(头孢菌素类),硬胶囊剂(头孢菌素类),片剂***绍兴市越东北路61号:原料药(盐酸头孢他美酯、罗红霉素、美他多辛、硫酸西索米星、制霉素、硫酸奈替米星、氯诺昔康、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、阿奇霉素、埃索美拉唑钠、蔗糖铁),小容量注射剂(含非最终灭菌和最终灭菌),冻干粉针剂,片剂,口服混悬剂(头孢菌素类),硬胶囊剂(头孢菌素类)***

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