奥沙拉秦钠胶囊

日期:2018-12-09
奥沙拉秦钠胶囊

批准文号:国药准字H20010061

英文名称:Olsalazine Sodium Capsules

商品名:帕斯坦

产品类别:化学药品

所在地区:浙江丽水

剂型:胶囊剂

规格:0.25g

生产地址:浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号

批准日期:2015-07-17

药品本位码:86904759000048

适应症

本品用于轻中度急慢性溃疡性结肠炎的治疗。

不良反应

常见腹泻,可有恶心呕吐、上腹不适、消化不良、腹部痉挛、皮疹、头痛、头晕、失眠、关节痛、白细胞减少及短暂性焦虑等。

相关疾病

急性溃疡性结肠炎,慢性溃疡性结肠炎

禁忌

水杨酸过敏或严重肾功能损害者禁用。

注意事项

有胃肠道反应者慎用。一旦发现漏服可立即补服,但不要在同一时间服用两倍剂量。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

二年。

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇用药安全性尚未确立,哺乳期妇女用药也缺乏临床经验,应慎重。

儿童用药

请在医师指导下服用。

老人用药

请在医师指导下服用。

药物相互作用

与华法林同服可增加凝血酶原时间。

药物过量

未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

药物毒理

1.药理作用:
(1)本品以活性成分5-氨基水杨酸替代柳氮磺吡啶中无活性的磺胺吡啶,即通过偶氮键连接两分子5-氨基水杨酸,提高了疗效,降低了不良反应发生率。5-氨基水杨酸是治疗溃疡性结肠炎的有效成分,但口服5-氨基水杨酸后在小肠被吸收,乙酰化后随尿排出,不能到达结肠部位。
(2)本品在胃及小肠中不被吸收也不分解,到达结肠部位后其偶氮键在细菌作用下断裂,分解为二分子5-氨基水杨酸并作用于结肠炎症粘膜,抑制前列腺素合成,抑制炎症介质白三烯的形成,降低肠壁细胞膜的通透性,减轻肠粘膜水肿。
2.毒理研究:
(1)本品口服急性毒性很低,小鼠LD50为5000mg/kg,狗LD50为3000mg/kg;
(2)慢性毒性:大鼠连续口服800mg/kg(约为人体维持剂量的40倍)一年,显示有骨盆扩张、肾小管出现沉积物及纤维化的毒性,狗连续口服1000mg/kg一年,病理组织学未见异常,偶见呕吐、大便松散和腹泻;
(3)长期毒性试验证明对大鼠无潜在致突变和致癌作用。大鼠的生殖试验显示在100~400mg/kg/天的剂量范围内(约为人体维持剂量的5~20倍)不影响其生育力。

药代动力学

1.本品原形很少被吸收,口服剂量的99%到达结肠,全身吸收少。人口服15mg/kg后1~2小时血药浓度达峰值2~4mg/L,24小时后仍有少量存留在血液中。
2.本品表观分布容积(Vd)约6L,蛋白结合率高。有效成分5-氨基水杨酸局部结肠浓度大于血清中药浓度的1000倍。
3.本品及其代谢物主要通过尿和粪便排出体外。

贮藏

密封,干燥处室温保存。

用法用量

口服。
1.治疗开始一日1g(4粒),分次服用,以后逐渐提高剂量至一日3g(12粒),分3~4次服用。儿童剂量为每天20~40mg/kg。
2.长期维持治疗成人每次0.5g(2粒),一日2次,儿童为每天15~30mg/kg,或遵医嘱。
3.本品应在进餐时伴服。

性状

本品为硬胶囊,内容物为黄色结晶性粉末或颗粒。

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企业信息

所在地区:浙江丽水

编号:浙20050433

分类码:HbZb

机构代码:91331100773112151W

法定代表人:潘革

发证日期:2016-07-28

有效期至:2020-10-08

发证机关:浙江省食品药品监督管理局

签发人:邵元昌

日常监管机构:丽水市市场监督管理局

日常监管人员:田小珑、刘瑶

监督举报电话:12331

企业负责人:潘革

质量负责人:吴丽仙

注册地址:浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号

生产地址:浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药***

生产范围:浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号:胶囊剂,颗粒剂,原料药,片剂***

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