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注射用甲磺酸左氧氟沙星

日期:2018-12-14
注射用甲磺酸左氧氟沙星

批准文号:国药准字H20060587

英文名称:Levofloxacin Mesylate for Injection

商品名:琪圣

产品类别:化学药品

剂型:注射剂

规格:0.2g(按左氧氟沙星计算)

生产地址:杭州经济技术开发区12号大街266号

批准日期:2016-04-07

药品本位码:86904642000025

适应症

本品适用于敏感细菌引起的下列中﹑重度感染:
1.呼吸系统感染:急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作﹑弥漫性支气管炎﹑支气管扩张合并感染﹑肺炎﹑扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)。
2.泌尿系统感染:肾盂肾炎﹑复杂性尿路感染等。
3.生殖系统感染:急性前列腺炎﹑急性附睾炎﹑宫腔感染﹑子宫附件炎﹑盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)。
4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病﹑蜂窝组织炎﹑淋巴管(结)炎﹑皮下脓肿﹑肛周脓肿等。
5.肠道感染:细菌性痢疾﹑感染性肠炎﹑沙门菌属肠炎﹑伤寒及副伤寒。
6.败血症﹑粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。
7.其他感染:乳腺炎﹑外伤﹑烧伤及手术后伤口感染﹑腹腔感染(必要时合用甲硝唑)﹑胆囊炎﹑胆管炎﹑骨与关节感染以及五官科感染等。

不良反应

1.用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状;失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒等症状或静脉炎。亦可出现一过性肝功能异常,如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1~5%之间。
2.偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等,一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。

相关疾病

急性支气管炎,慢性支气管炎,慢性支气管炎急性发作,弥漫性细支气管炎,支气管扩张合并感染,肺炎,咽喉炎,慢性支气管炎

禁忌

对喹诺酮类药物过敏者﹑妊娠及哺乳期妇女﹑18岁以下患者禁用。

注意事项

1.肾功能减退者应减量或慎用,使用时参照用法用量中的详细内容。
2.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎和跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直至症状消失。
4.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,应咨询医生。
5.同时使用其他药品,请告知医生。
6.请放置于儿童不能够触及的地方。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠及哺乳期妇女禁用。

儿童用药

18岁以下患者禁用。

老人用药

根据肾功能情况,参照用法用量中的详细内容制定剂量。或遵遗嘱。

药物相互作用

1.本品不能与多价金属离子如镁﹑钙等溶液在同一输液管中使用。避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,据以调整剂量。
2.与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。
3.与非甾体类消炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。
4.与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血药浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。

药物过量

本品为甲磺酸左氧氟沙星,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:
1.左氧氟沙星的急性毒性很低.单次给予大剂量左氧氟沙星后,小鼠、大鼠、狗和猴可以出现下列临床体征:共济失调、上睑下垂、自发活动减少、呼吸困难、衰竭、震颤及惊厥.口服剂量超过1500mg/kg及注射剂量超过250mg/kg时可使啮齿类动物死亡率显著升高.
2.喹诺酮类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、视神经乳头水肿)、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/ALP增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视.
3.急性过量时应洗胃(仅在服用口服制剂时),观察并给予水、电介质支持疗法.血液透析或腹膜透析不能有效清除左氧氟沙星.
4.急救措施及解毒药:
(1)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给予碳酸氢钠注射液,尿碱化给予碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄.
(2)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液.
(3)对症疗法:抽搐时应反复给予安定静脉注射液.

药物毒理

1.本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍,它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性,抑制细菌DNA复制。
2.本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对多数肠杆菌科细菌,如肺炎克雷伯菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠杆菌等有较强的抗菌活性,对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、衣原体、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌等也有良好的抗菌作用。

药代动力学

左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出,口服给药后48小时内,尿中原型药排出量占给药量的87%;72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%;约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。

贮藏

遮光,密闭保存。

用法用量

1.临用前,使用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液100ml溶解后静脉滴注。成人每日0.4g,分2次静滴。
2.重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至0.6g,分2次静滴。
3.肾功能减退者按照肌酐清除率决定用药剂量:肌酐清除率50~80ml/min正常剂量20~49ml/min首剂0.4g以后每24小时0.2g10~19ml/mim首次0.4g以后每48小时0.2g本制剂专供静脉滴注,滴注时间为每100ml至少60分钟。
4.本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴。或遵医嘱。

性状

本品为类白色或淡黄色块状物或粉末。

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企业信息

所在地区:浙江杭州

编号:浙20000015

分类码:HabZb

机构代码:25390282-X

法定代表人:周朝晖

发证日期:2016-01-11

有效期至:2020-07-08

发证机关:浙江省食品药品监督管理局

签发人:邵元昌

日常监管机构:杭州市市场监督管理局经开分局

日常监管人员:陈佩珏、裘斐、夏孝峰

监督举报电话:12331

企业负责人:周朝晖

质量负责人:王洁云

注册地址:杭州市杭州经济技术开发区12号大街266号

生产地址:杭州市经济技术开发区12号大街266号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、漱液剂、冻干粉针剂、冻干粉剂、进口药品分包装(片剂、片剂)***

生产范围:杭州市经济技术开发区12号大街266号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、漱液剂,冻干粉针剂、冻干粉剂***

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