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盐酸普萘洛尔缓释片

日期:2018-12-05
盐酸普萘洛尔缓释片

批准文号:国药准字H10970353

英文名称:Propranolol Hydrochloride Sustained-release Tablets

商品名:普乐欣

产品类别:化学药品

所在地区:山东烟台

剂型:片剂(缓释)

规格:40mg

生产地址:山东省烟台市白石路102号

批准日期:2015-06-23

药品本位码:86904240000656

适应症

本品用于
1.高血压(单独或与其它抗高血压药合用)。
2.劳力型心绞痛。
3.控制室上性快速心律失常﹑室性心律失常,特别是与儿茶酚胺有关或洋地黄引起心律失常。可用于洋地黄疗效不佳的房扑﹑房颤心室率的控制,也可用于顽固性期前收缩,改善患者的症状。
4.减低肥厚型心肌病流出道压差,减轻心绞痛﹑心悸与昏厥等症状。
5.配合α受体阻滞剂用于嗜铬细胞瘤病人控制心动过速。
6.用于控制甲状腺机能亢进症的心率过快,也可用于治疗甲状腺危象。
7.作为二级预防,降低心肌梗死死亡率。

不良反应

应用本品可出现眩晕﹑神志模糊(尤见于老年人)﹑精神抑郁﹑反应迟钝等中枢神经系统不良反应;头昏(低血压所致);心率过慢(<50次/分);较少见的有支气管痉挛及呼吸困难﹑充血性心力衰竭;更少见的有发热和咽痛(粒细胞缺乏)﹑皮疹(过敏反应)﹑出血倾向(血小板减小);不良反应持续存在时,须格外警惕雷诺氏征样四肢冰冷﹑腹泻﹑倦怠﹑眼口或皮肤干燥﹑恶心﹑指趾麻木﹑异常疲乏等.

相关疾病

心肌梗死,高血压,劳力型心绞痛,室上性快速心律失常,室性心律失常,肥厚型心肌病,心绞痛,心绞痛

禁忌

1.支气管哮喘。
2.心源性休克。
3.心脏传导阻滞(Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞)。
4.重度或急性心力衰竭。
5.窦性心动过缓。

注意事项

1.本品口服可空腹或与食物共进,后者可延缓肝内代谢,提高生物利用度。
2.β受体阻滞剂的耐受量个体差异大,用量必须个体化。首次用本品时需从小剂量开始,逐渐增加剂量并密切观察反应以免发生意外。
3.注意本品血药浓度不能完全预示药理效应,故还应根据心率及血压等临床征象指导临床用药。
4.冠心病患者使用本品不宜骤停,否则可出现心绞痛﹑心肌梗死或室性心动过速。
5.甲亢病人用本品也不可骤停,否则使甲亢症状加重。
6.长期用本品者撤药须逐渐递减剂量,至少经过3天,一般为2周。
7.长期应用本品可在少数病人出现心力衰竭,倘若出现,可用洋地黄甙类和(或)利尿剂纠正,并逐渐递减剂量,最后停用。
8.本品可引起糖尿病患者血糖降低,但非糖尿病患者无降糖作用。故糖尿病患者应定期检查血糖。
9.服用本品期间应定期检查血常规﹑血压﹑心功能﹑肝肾功能等。
10.对诊断的干扰:服用本品时,测定血尿素氮﹑脂蛋白﹑肌酐﹑钾﹑甘油三酯﹑尿酸等都有可能提高,而血糖降低;但糖尿病患者有时会增高。肾功能不全者本品的代谢产物可蓄积于血中,干扰测定血清胆红质的重氮反应,出现假阳性。
11.下列情况慎用本品:过敏史﹑充血性心力衰竭﹑糖尿病﹑肺气肿或非过敏性支气管哮喘﹑肝功能不全﹑甲状腺功能低下﹑雷诺综合症或其他周围血管疾病﹑肾功能衰退等。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

本品可通过胎盘进入胎儿体内,有报道妊娠高血压者用后可导致宫内胎儿发育迟缓,分娩时无力造成难产,新生儿可产生低血压﹑低血糖﹑呼吸抑制及心率减慢,尽管有报道对母亲及胎儿均无影响,但必须慎用,不宜作为孕妇第一线治疗用药。本品可少量从乳汁中分泌,故哺乳期妇女慎用。

儿童用药

尚未确定,一般按体重每日0.5~1.0mg/kg,分次口服。根据体重计算儿童用量,本品血药浓度治疗范围与成人相似。但是按体表面积计算的儿童剂量,本品血药浓度治疗范围高于成人。有报道认为,先天愚型患者服用本品时,血药浓度升高,从而提高生物利用度。

老人用药

因老年患者对药物代谢与排泄能力低,使用本品时应适当调节剂量。

药物相互作用

1.与抗高血压药物相互作用:本品与利血平合用,可导致体位性低血压、心动过缓、头晕、晕厥。与单胺氧化酶抑制剂合用,可致极度低血压。
2.与洋地黄合用,可发生房室传导阻滞而使心率减慢,需严密观察。
3.与钙拮抗剂合用,特别是静脉注射维拉帕米,要十分警惕本品对心肌和传导系统的抑制。
4.与肾上腺素、苯福林或拟交感胺类合用,可引起显著高血压、心率过慢,也可出现房室传导阻滞。
5.与异丙肾上腺素或黄嘌呤合用,可使后者疗效减弱。
6.与氟哌啶醇合用,可导致低血压及心脏停博。
7.与氢氧化铝凝胶合用可降低普萘洛尔的肠吸收。
8.酒精可减缓本品吸收速率。
9.与苯妥英钠、苯巴比妥和利福平合用可加速本品清除。
10.与氯丙嗪合用可增加两者的血药浓度。
11.与安替比林、茶碱类和利多卡因合用可降低本品清除率。
12.与甲状腺素合用导致T3浓度的降低。
13.与西咪替丁合用可降低本品肝代谢,延缓消除,增加普萘洛尔血药浓度。
14.可影响血糖水平,故与降糖药同用时,需调整后者的剂量。

药物过量

一般情况下,如药物过量应尽快排空胃内容物、预防吸入性肺炎。心动过缓时给予阿托品,慎用异丙肾上腺素;必要时安装心脏起搏器。室性早博给予利多卡因或苯妥因钠。心力衰竭时服用洋地黄或利尿剂。低血压时给予升压药,例如去甲肾上腺素或肾上腺素。支气管哮喘给予肾上腺素或氨茶碱。

药物毒理

1药理作用
(1)普萘洛尔为非选择性竞争抑制肾上腺素β受体阻滞剂。阻断心脏上的β1、β2受体,拮抗交感神经兴奋和儿茶酚胺作用,降低心脏的收缩力与收缩速度,同时抑制血管平滑肌收缩,降低心肌耗氧量,使缺血心肌的氧供需关系在低水平上恢复平衡,可用于治疗心绞痛。
(2)抑制心脏起搏点电位的肾上腺素能兴奋,用于治疗心律失常。本品亦可通过中枢、肾上腺素能神经元阻滞,抑制肾素释放以及心排出量降低等作用,用于治疗高血压。
(3)竞争性拮抗异丙肾上腺素和去甲肾上腺素的作用,阻断β2受体,降低血浆肾素活性。可致支气管痉挛。抑制胰岛素分泌,使血糖升高,掩盖低血糖症状,延迟低血糖的恢复。
(4)有明显的抗血小板聚集作用,这主要与药物的膜稳定作用及抑制血小板膜Ca2+转运有关。
2.致癌、致突变和生殖毒性
在18个月内,大鼠或小鼠每日给药150mg/kg,为期18个月,无明显毒性反应,无与药物相关的致癌作用。生殖实验未见与普萘洛尔作用有关的生殖能力损伤。当给与动物10倍于人用剂量时,显示本品有胚胎毒性。

药代动力学

本品口服后胃肠道吸收较完全,广泛地在肝内代谢,生物利用度约30%。药后1-1.5小时达血药浓度峰值,消除半衰期为2-3小时,血浆蛋白结合率90-95%。个体血药浓度存在明显差异,表观分布容积3.9±6.0L/kg。经肾脏排泄,主要为代谢产物,小部分(<1%)为母药。不能经透析排出。

贮藏

密闭,在凉暗干燥处保存。

用法用量

1.高血压:口服,开始一日1片,早晨或晚上服用,大多数病人服用后均有一定效果,必要时增加至2片.
2.心绞痛:每日一片,早晨或晚间服用.
3.心肌梗死愈后:按医嘱.

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企业信息

所在地区:山东烟台

编号:鲁20160110

分类码:HabZbF

机构代码:91370600613415452L

法定代表人:王军

发证日期:2016-01-01

有效期至:2020-12-31

发证机关:山东省食品药品监督管理局

签发人:辛仁东

日常监管机构:烟台市食品药品监督管理局

日常监管人员:崔翔、李玲

监督举报电话:12331

企业负责人:刁文杰

质量负责人:孙晓燕

注册地址:山东省烟台市白石路102号

生产地址:山东省烟台市白石路102号:小容量注射剂(含激素类)、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、流浸膏剂、酊剂、软膏剂、原料药、药用辅料***

生产范围:山东省烟台市白石路102号:小容量注射剂(含激素类)、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、流浸膏剂、酊剂、软膏剂、原料药(葛根素、曲克芦丁、芦丁、丁溴东茛菪碱、尼群地平、硝苯地平、达那唑、硝呋太尔、山道年、硫普罗宁、西尼地平、门冬氨酸鸟氨酸、门冬酰胺、N-乙酰-L-酪氨酸)、药用辅料(甲壳胺)***

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