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罗红霉素干混悬剂

日期:2018-12-07
罗红霉素干混悬剂

批准文号:国药准字H19980189

英文名称:Roxithromycin for Suspension

产品类别:化学药品

所在地区:吉林吉林

剂型:干混悬剂

规格:3g:50mg(以C41H76N2O15计)

生产地址:吉林省龙井市河西街

批准日期:2015-05-18

药品本位码:86903599000515

适应症

1.适应于敏感菌株引起的下列感染:上呼吸道感染,下呼吸道感染,耳鼻喉感染,生殖器感染(淋球菌感染除外),皮肤软组织感染。
2.也可用于支原体肺炎﹑沙眼衣原体感染及军团病等。

不良反应

1.可见胃肠道反应:恶心﹑呕吐﹑畏食﹑腹痛。
2.可见肝功能异常:丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。
3.可见皮疹。

相关疾病

敏感菌株感染,上呼吸道感染,下呼吸道感染,耳感染,鼻感染,喉感染,生殖器感染,喉感染

禁忌

1.对本品过敏者禁用。
2.禁忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。

注意事项

1.肝功能不全者慎用。
2.肾功能不全者可发生累积效应。
3.使用本品可引起非敏感菌的过度增殖,引发二重感染。

类型

处方药

医保

非医保

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇﹑哺乳期妇女慎用。

药物相互作用

1.血管收缩类药物麦角类生物碱不能与本品同时使用。
2.西沙必利、匹莫齐特:两者均为肝细胞CYP3A同功酶代谢药物,可导致QT间期延长,不推荐本品与二者合用。
3.地高辛:本品可增加地高辛吸收。两者合用时应监测心电图和血清强心苷水平。
4.咪唑安定:本品可增加咪唑安定曲线下面积,延长其半衰期。
5.特非那定和阿司咪唑:本品可导致特非那定和阿司咪唑血药浓度升高,引发严重的室性心律失常。不能与本品同时使用。
6.茶碱:本品与茶碱合用,可增加其血清水平,导致茶碱中毒。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物毒理

1.本品为新一代大环内酯类抗生素,主要作用于革兰阳性菌,厌氧菌,衣原体和支原体等。
2.其体外抗菌作用与红霉素相类似:
(1)对链球菌,杜克雷嗜血杆菌,沙眼衣原体、肺炎支原体,口腔或阴道厌氧菌等的活性与红霉素类似。
(2)对弯曲杆菌、百日咳杆菌及流感嗜血杆菌的作用不如红霉素类。
(3)对结核分枝杆菌,大部分非典型性分枝杆菌,空肠弯曲菌,白喉杆菌,出血败血性巴斯德菌也有抑制作用。
(4)对G菌无抗菌活性。
3.某些细菌对红霉素和本品有交叉耐药性。
3.本品对支原体、衣原体及军团菌感染特别有效,体内抗菌作用比红霉素强1-4倍。

药代动力学

1.本品口服0.3g后,吸收较好,峰浓度较高,达峰时间为1.21±0.80小时,峰浓度6.06±0.55μg/L。
2.其分布较广,肺、扁桃体等组织内浓度较高。
3.消除较慢,消除半衰期为9.49±1.02小时。
4.本品主要以原形药物从粪便中排出。

贮藏

密封,在凉暗干燥处保存。

用法用量

1.口服,成人每日1.6g,分2或4次服用,军团菌病宜用较大量,每次0.8一1.6g,一日4次,成人每日量一般不宜超过4g。
2.小儿:
(1)每日4次,每次按体重口服7.5一12.5mg/kg;或每日2次,每次15—25mg/kg,严重感染时每日量可加倍,分4次服。
(2)百日咳患儿每次口服10一12.5mg/kg,一日4次,疗程14天。

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企业信息

所在地区:吉林吉林

编号:吉20160216

分类码:Hb

机构代码:71713644-X

法定代表人:李英姬

发证日期:2016-01-20

有效期至:2021-01-19

发证机关:吉林省食品药品监督管理局

签发人:崔洪海

日常监管机构:龙井市市场监督管理局药品生产流通监督管理科

日常监管人员:曲鹏、金雪玉

监督举报电话:12331

企业负责人:李英姬

质量负责人:邵玉英

注册地址:吉林省龙井市河西街

生产地址:吉林省龙井市河西街:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,口服混悬剂(干混悬剂)***

生产范围:吉林省龙井市河西街:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,口服混悬剂(干混悬剂)***

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