批准文号：国药准字H20031257
英文名称：Ornidazole Capsules
产品类别：化学药品
剂型：胶囊剂
规格：0.25g
生产地址：杨凌农业高新技术产业示范区永安路2号
批准日期：2015-07-15
药品本位码：86902525000025
适应症
本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。
1.用于毛滴虫引起的泌尿生殖道感染。
2.用于阿米巴原虫引起的肠﹑肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾，阿米巴肠病，阿米巴结肠炎，阿米巴肝脓肿）。
3.用于贾第鞭毛虫病。
4.用于厌氧菌感染：如败血症﹑脑膜炎﹑腹膜炎﹑手术后伤口感染﹑产后脓毒病﹑脓毒性流产﹑子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。
5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。
品牌
奥立泰
不良反应
1可见轻度副作用嗜睡、头痛、胃肠不适（包括恶心、呕吐）。
2个别患者可见中枢神经系统障碍：如头痛、震颤、强直、癫痢发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。
3味觉障碍，肝功能异常和皮肤反应。
相关疾病
敏感原生动物感染,厌氧菌感染,泌尿生殖道感染,肠阿米巴虫病,肝阿米巴虫病,阿米巴痢疾,阿米巴肠病
禁忌
对本品或硝基咪唑类药物过敏者禁用。
注意事项
1中枢神经系统疾病患者如癫痢、多毛性硬化病慎用。
2肝病疾病患者、酗酒者、脑损伤患者慎用。
3妊娠及哺乳妇女慎有。
4超过儿童使用剂量的儿童患者慎用。
5可使本品作用增强或减弱的其他药物慎用。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠及哺乳妇女慎用。
儿童用药
尚不明确。
老人用药
尚不明确。
药物相互作用
1.奥硝唑可增强香豆素口服抗凝药的作用，故当两者同时使用时，应调整抗凝药的剂量。
2.奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。
3.巴比妥类药物、雷尼替丁、西米替丁可加快奥硝唑的消除，降低其疗效并可凝血，当使用奥硝唑时应避免合用。
药物过量
1.用药过量时，不良反应更严重，目前尚无特异性解毒药。
2.如果发生痛性痉挛，可建议给予安定。
药物毒理
1.本品为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。
2.重复给药毒性：
(1)大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学改变。
(2)犬连续1年给药，剂量达250毫克/公斤/日时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。
3.遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。
4.生殖毒性：
(1)在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响，大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日，家兔剂量达100毫克/公斤/日时，未见致畸作用。
(2)经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是，本品不抑制精子的生成，但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料，由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。
5.致癌性：大鼠连续2年给药剂量达400毫克/公斤/日时，未见本品的致癌性。
药代动力学
1.本品单次口服1.5克后1.75小时内血药浓度达峰值，Cmax为21.9微克/毫升。
2.本品广泛分布于人体组织的体液中（包括脑脊液），其血浆蛋白结合率不到15%，血浆消除半衰期为16.08小时。
3.该药在肝脏代谢，主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄，少量从粪便中排泄。
贮藏
置阴凉干燥处保存。
执行标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-027)-2009Z
用法用量
1.毛滴虫病：
(1)急性毛滴虫病:一次性服药，成人一次1500mg(12粒)，晚饭后顿服，儿童25mg/公斤/天，一次顿服。
(2)慢性毛滴虫病:成人每次500mg(4粒)，每日二次，共五天。性伙伴应给予同样的治疗，以避免重复感染。
2.阿米巴虫病：
(1)阿米巴虫痢疾:成人及体重35公斤以上的儿童，每次1500mg(12粒)，晚饭后顿服，连服三天;体重60公斤以上者，每次1000mg(8粒)，每日两次，饭后口服，连服三天，体重35公斤以下儿童，40mg/公斤，一次顿服，饭后口服，连服三天。
(2)其他阿米巴虫病：成人及体重35公斤以上儿童，每次500mg(4粒)，每日二次，体重35公斤以下儿童，25mg/公斤，一次顿服，连服5—10天。
3.贾第鞭毛虫病：成人及体重35公斤以上的儿童，晚上顿服1500mg(12粒)，服药1—2天，体重35公斤以下儿童，40mg/公斤，一次顿服，服药1—2天。
4.厌氧菌感染：
(1)预防术后感染：手术前12小时口服1500mg(12粒)，以后每次500mg(4粒)，每日二次，服药至手术后3—5天。
(2)成人及体重35公斤以上的儿童，每次500mg(4粒)，每日二次，体重35公斤以下儿童，40mg/公斤，分二次口服。
性状
本品为硬胶囊剂，内容物为白色或微黄色颗粒。
